4XL-onderzoek - Obesitaschirurgie in de adolescentie (4XL)
21 april 2026 bijgewerkt door: Jøran Hjelmesæth, Sykehuset i Vestfold HF
4XL-studie - Obesitaschirurgie in de adolescentie
Het doel van deze studie bij adolescenten tussen 13 en 18 jaar met morbide obesitas is om te bepalen of chirurgische behandeling meer gezondheidsvoordelen oplevert dan standaard conservatieve behandeling, en of laparoscopische gastric bypass een methode is met hoge veiligheid en een laag aantal complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft twee interventiearmen:
Experimenteel: Groep A Chirurgie; laparoscopische maagbypass
Actieve comparator: groep B-patiënten uit de Child Obesity Registry van Vestfold die standaard conservatieve behandeling krijgen in een multidisciplinair team in het Morbid Obesity Center.
Alle patiënten worden doorverwezen naar Morbid Obesity Centre vanuit andere ziekenhuizen of huisartsenpraktijken in Noorwegen. De procedure vindt plaats in de Vestfold Hospital Trust. De deelnemers worden opgenomen voor 2 jaar follow-up met bezoeken aan een multidisciplinair team elke 3e maand in het Morbid Obesity Center. De totale follow-up tijd is tien jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tønsberg, Noorwegen, 3103
- Morbid Obesity Center, The Hospital of Vestfold, South-Eastern Norway Regional Health Authority
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 13 en 18 jaar bij opname
- Leerlooiersstadium 4-5
- BMI > 40 kg/m2 of BMI > 35 met minstens één comorbiditeit (diabetes type 2, obstructieve slaapapneu, ernstige hypertensie of cerebrale pseudotumor)
- Minimaal één jaar multidisciplinaire behandeling voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Leerlooierstadium < 4
- Aanzienlijk risico bij gebrek aan naleving
- Obesitassyndroom (bijv. Prader Willi-syndroom)
- Obesitas gerelateerd aan hersenbeschadiging
- Ernstige algemene ziekte
- Monogene obesitas
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Laparoscopische Gastric Bypass
|
Patiënten worden doorverwezen naar Morbid Obesity Centre van Vestfold Hospital Trust en andere ziekenhuizen in Noorwegen.
De procedure vindt plaats in het Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Standaard conservatieve behandeling.
Patiënten uit het kinderobesitasregister van Vestfold.
|
Deelnemers van de Child Obesity Registry die een conservatieve behandeling ondergaan in het Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI en gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, 2, 5, 10
|
Chirurgische of standaard conservatieve behandeling
|
Basislijn, Jaar 1, 2, 5, 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (KINDL)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Webgebaseerde vragenlijst baseline en na 1, 2, 5 en 10 jaar.
|
10 jaar
|
|
Eetstoornissen (vragenlijst over eetgedrag bij kinderen)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Webgebaseerde vragenlijst baseline en na 1, 2, 5 en 10 jaar.
|
10 jaar
|
|
Geestelijke gezondheid (ontwikkelings- en welzijnsbeoordeling, DAWBA)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Webgebaseerde vragenlijst baseline en na 1, 2, 5 en 10 jaar.
|
10 jaar
|
|
Zelfrespect (Rosenberg Self-Esteem-schaal)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Webgebaseerde vragenlijst baseline en na 1, 2, 5 en 10 jaar.
|
10 jaar
|
|
Chirurgische en medische complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Webgebaseerde vragenlijst baseline en na 1, 2, 5 en 10 jaar.
|
10 jaar
|
|
Resultaten van bloedmonsters
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Bloedonderzoeken worden bij baseline en na 1, 2, 5 en 10 jaar gebiobankeerd.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samira Lekhal, PhD,MD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold
- Studie stoel: Jøran Hjelmesæth, MD, PhD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2033
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
18 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4XL-2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .