4XL-tanulmány – Elhízás sebészet serdülőkorban (4XL)
2026. április 21. frissítette: Jøran Hjelmesæth, Sykehuset i Vestfold HF
A 13 és 18 év közötti, kóros elhízásban szenvedő serdülőkön végzett vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a sebészi kezelés több egészségügyi előnnyel jár-e, mint a hagyományos konzervatív kezelés, és hogy a laparoszkópos gyomorbypass nagy biztonságú és alacsony szövődményarányú módszer-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmánynak két beavatkozási ága van:
Kísérleti: A csoportos sebészet; laparoszkópos gyomor bypass
Aktív összehasonlító: B csoportos betegek a Vestfold Child Obesity Registry-ből, akik standard konzervatív kezelésben részesülnek a Morbid Obesity Center multidiszciplináris csoportjában.
Minden beteget a Morbid Obesity Centerbe utalnak más norvégiai kórházakból vagy általános orvosi rendelőkből. Az eljárásra a Vestfold Hospital Trust-ban kerül sor. A résztvevők 2 éves utánkövetésen vesznek részt, és 3. havonta ellátogatnak egy multidiszciplináris csapathoz a Morbid Obesity Centerben. A teljes követési idő tíz év.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tønsberg, Norvégia, 3103
- Morbid Obesity Center, The Hospital of Vestfold, South-Eastern Norway Regional Health Authority
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13 és 18 év között a felvételkor
- Tanner szakasz 4-5
- BMI > 40 kg/m2 vagy BMI > 35 legalább egy társbetegséggel (2-es típusú cukorbetegség, obstruktív alvási apnoe, súlyos magas vérnyomás vagy agyi pszeudotumor)
- Legalább egy éves multidiszciplináris kezelés befejeződött
Kizárási kritériumok:
- Tanner stádium < 4
- Jelentős kockázat a megfelelés hiánya miatt
- Elhízás szindróma (például Prader Willi szindróma)
- Az agykárosodáshoz kapcsolódó elhízás
- Súlyos általános betegség
- Monogén elhízás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Laparoszkópos gyomorbypass
|
A betegeket a Vestfold Hospital Trust és más norvég kórházak a Morbid Obesity Centerbe irányítják.
Az eljárásra a Vestfold Hospital Trust Morbid Obesity Centerben kerül sor.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
Szabványos konzervatív kezelés.
Betegek a Vestfold Child Obesity Registry-ből.
|
A Child Obesity Registry résztvevői, akik konzervatív kezelésen esnek át a Vestfold Hospital Trust Morbid Obesity Centerben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI és fogyás
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 5., 10. év
|
Sebészeti vagy szokásos konzervatív kezelés
|
Alapállapot, 1., 2., 5., 10. év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (KINDL)
Időkeret: 10 év
|
Web alapú kérdőív alaphelyzetben és 1, 2, 5 és 10 év után.
|
10 év
|
|
Étkezési zavarok (gyermek étkezési magatartás kérdőív)
Időkeret: 10 év
|
Web alapú kérdőív alaphelyzetben és 1, 2, 5 és 10 év után.
|
10 év
|
|
Mentális egészség (fejlődési és jóléti felmérés, DAWBA)
Időkeret: 10 év
|
Web alapú kérdőív alaphelyzetben és 1, 2, 5 és 10 év után.
|
10 év
|
|
Önbecsülés (Rosenberg önbecsülés skála)
Időkeret: 10 év
|
Web alapú kérdőív alaphelyzetben és 1, 2, 5 és 10 év után.
|
10 év
|
|
Sebészeti és orvosi szövődmények
Időkeret: 10 év
|
Web alapú kérdőív alaphelyzetben és 1, 2, 5 és 10 év után.
|
10 év
|
|
Vérvételi eredmények
Időkeret: 10 év
|
A vérvizsgálatokat a kiinduláskor és 1, 2, 5 és 10 év elteltével biobankba foglalják.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samira Lekhal, PhD,MD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold
- Tanulmányi szék: Jøran Hjelmesæth, MD, PhD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2033. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 17.
Első közzététel (Becsült)
2009. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4XL-2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .