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Estudo 4XL - Cirurgia da Obesidade na Adolescência (4XL)

21 de abril de 2026 atualizado por: Jøran Hjelmesæth, Sykehuset i Vestfold HF

4XL-Study - Cirurgia da Obesidade na Adolescência

O objetivo deste estudo em adolescentes entre 13 e 18 anos com obesidade mórbida é determinar se o tratamento cirúrgico oferece mais benefícios à saúde do que o tratamento conservador padrão e se o bypass gástrico laparoscópico é um método com alta segurança e baixo índice de complicações.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem dois braços de intervenção:

Experimental: Cirurgia do Grupo A; bypass gástrico laparoscópico

Comparador ativo: Pacientes do Grupo B do Registro de Obesidade Infantil do Vestfold que recebem tratamento conservador padrão em uma equipe multidisciplinar no Centro de Obesidade Mórbida.

Todos os pacientes são encaminhados para o Centro de Obesidade Mórbida de outros hospitais ou clínicos gerais na Noruega. O procedimento será realizado no Vestfold Hospital Trust. Os participantes são incluídos por 2 anos de acompanhamento com visitas a uma equipe multidisciplinar a cada 3 meses no Centro de Obesidade Mórbida. O tempo total de acompanhamento é de dez anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Tønsberg, Noruega, 3103
        • Morbid Obesity Center, The Hospital of Vestfold, South-Eastern Norway Regional Health Authority

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 13 e 18 anos de idade na inclusão
  • Tanner estágio 4-5
  • IMC > 40 kg/m2 ou IMC > 35 com pelo menos uma comorbidade (diabetes tipo 2, apneia obstrutiva do sono, hipertensão grave ou pseudotumor cerebral)
  • Pelo menos um ano de tratamento multidisciplinar concluído

Critério de exclusão:

  • Estágio de Tanner < 4
  • Risco substancial por falta de conformidade
  • Síndrome de obesidade (por exemplo, síndrome de Prader Willi)
  • Obesidade relacionada a dano cerebral
  • Doença geral grave
  • obesidade monogênica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Bypass Gástrico Laparoscópico
Procedimento: Bypass gástrico laparoscópico
Os pacientes são encaminhados para o Centro de Obesidade Mórbida do Vestfold Hospital Trust e outros hospitais na Noruega. O procedimento será realizado no Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust.
Comparador Ativo: Grupo B
Tratamento conservador padrão. Pacientes do Registro de Obesidade Infantil do Vestfold.
Comportamental: Tratamento conservador padrão
Participantes do Registro de Obesidade Infantil submetidos a tratamento conservador no Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC e perda de peso
Prazo: Linha de base, Ano 1, 2, 5, 10
Tratamento cirúrgico ou conservador padrão
Linha de base, Ano 1, 2, 5, 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (KINDL)
Prazo: 10 anos
Questionário baseado na Web na linha de base e após 1, 2, 5 e 10 anos.
10 anos
Transtornos Alimentares (Questionário de Comportamento Alimentar Infantil)
Prazo: 10 anos
Questionário baseado na Web na linha de base e após 1, 2, 5 e 10 anos.
10 anos
Saúde Mental (Avaliação de Desenvolvimento e Bem-Estar, DAWBA)
Prazo: 10 anos
Questionário baseado na Web na linha de base e após 1, 2, 5 e 10 anos.
10 anos
Autoestima (escala de autoestima de Rosenberg)
Prazo: 10 anos
Questionário baseado na Web na linha de base e após 1, 2, 5 e 10 anos.
10 anos
Complicações Cirúrgicas e Médicas
Prazo: 10 anos
Questionário baseado na Web na linha de base e após 1, 2, 5 e 10 anos.
10 anos
Resultados da amostra de sangue
Prazo: 10 anos
Os exames de sangue são biobancados no início e após 1, 2, 5 e 10 anos.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sykehuset i Vestfold HF

Colaboradores

The Hospital of Vestfold

Investigadores

  • Investigador principal: Samira Lekhal, PhD,MD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold
  • Cadeira de estudo: Jøran Hjelmesæth, MD, PhD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

18 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4XL-2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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