Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 4XL – Chirurgie obezity v dospívání (4XL)

21. dubna 2026 aktualizováno: Jøran Hjelmesæth, Sykehuset i Vestfold HF

4XL-Study - Chirurgie obezity v dospívání

Účelem této studie na adolescentech ve věku 13 až 18 let s morbidní obezitou je zjistit, zda chirurgická léčba přináší více zdravotních přínosů než standardní konzervativní léčba a zda je laparoskopický bypass žaludku metodou s vysokou bezpečností a nízkou mírou komplikací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má dvě intervenční ramena:

Experimentální: chirurgie skupiny A; laparoskopický bypass žaludku

Aktivní komparátor: Skupina B Pacienti z registru dětské obezity Vestfold, kteří dostávají standardní konzervativní léčbu v multidisciplinárním týmu v Morbid Obesity Center.

Všichni pacienti jsou odesíláni do Centra pro morbidní obezitu z jiných nemocnic nebo praktických lékařů v Norsku. Procedura bude probíhat ve Vestfold Hospital Trust Účastníci jsou zařazeni na 2 roky sledování s návštěvami multidisciplinárního týmu každý 3. měsíc v Centru pro morbidní obezitu. Celková doba sledování je deset let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tønsberg, Norsko, 3103
        • Morbid Obesity Center, The Hospital of Vestfold, South-Eastern Norway Regional Health Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 13 a 18 lety při zařazení
  • Tanner stadium 4-5
  • BMI > 40 kg/m2 nebo BMI > 35 s alespoň jednou komorbiditou (diabetes 2. typu, obstrukční spánková apnoe, závažná hypertenze nebo mozkový pseudotumor)
  • Minimálně jeden rok ukončené multidisciplinární léčby

Kritéria vyloučení:

  • Tannerovo stadium < 4
  • Značné riziko nedodržení předpisů
  • Syndrom obezity (např. Prader Willi syndrom)
  • Obezita související s poškozením mozku
  • Závažné celkové onemocnění
  • Monogenní obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Laparoskopický bypass žaludku
Postup: Laparoskopický bypass žaludku
Pacienti jsou odesíláni do centra pro morbidní obezitu z Vestfold Hospital Trust a dalších nemocnic v Norsku. Procedura bude probíhat v Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust.
Aktivní komparátor: Skupina B
Standardní konzervativní léčba. Pacienti z registru dětské obezity Vestfold.
Behaviorální: Standardní konzervativní léčba
Účastníci z registru dětské obezity, kteří podstupují konzervativní léčbu v Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI a hubnutí
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 5, 10
Chirurgická nebo standardní konzervativní léčba
Výchozí stav, rok 1, 2, 5, 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (KINDL)
Časové okno: 10 let
Výchozí stav webového dotazníku a po 1, 2, 5 a 10 letech.
10 let
Poruchy příjmu potravy (dotazník chování dítěte při jídle)
Časové okno: 10 let
Výchozí stav webového dotazníku a po 1, 2, 5 a 10 letech.
10 let
Duševní zdraví (hodnocení rozvoje a pohody, DAWBA)
Časové okno: 10 let
Výchozí stav webového dotazníku a po 1, 2, 5 a 10 letech.
10 let
Sebevědomí (Rosenbergova stupnice sebevědomí)
Časové okno: 10 let
Výchozí stav webového dotazníku a po 1, 2, 5 a 10 letech.
10 let
Chirurgické a lékařské komplikace
Časové okno: 10 let
Výchozí stav webového dotazníku a po 1, 2, 5 a 10 letech.
10 let
Výsledky krevních vzorků
Časové okno: 10 let
Krevní testy jsou biobanky na začátku a po 1, 2, 5 a 10 letech.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sykehuset i Vestfold HF

Spolupracovníci

The Hospital of Vestfold

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samira Lekhal, PhD,MD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold
  • Studijní židle: Jøran Hjelmesæth, MD, PhD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4XL-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopický bypass žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit