4XL-studie - Obesity Surgery in Adolescence (4XL)
21 april 2026 uppdaterad av: Jøran Hjelmesæth, Sykehuset i Vestfold HF
4XL-Study - Obesity Surgery in Adolescence
Syftet med denna studie på ungdomar mellan 13 och 18 år med sjuklig fetma är att avgöra om kirurgisk behandling ger fler hälsovinster än vanlig konservativ behandling, och om laparoskopisk gastric bypass är en metod med hög säkerhet och låg komplikationsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien har två interventionsarmar:
Experimentell: Grupp A-kirurgi; laparoskopisk gastric bypass
Aktiv komparator: Grupp B-patienter från Child Obesity Registry i Vestfold som får konservativ standardbehandling i ett multidisciplinärt team på Morbid Obesity Center.
Alla patienter remitteras till Morbid Obesity Centre från andra sjukhus eller allmänläkare i Norge. Ingreppet kommer att ske på Vestfold Hospital Trust. Deltagarna ingår i 2 års uppföljning med besök i ett multidisciplinärt team var 3:e månad på Morbid Obesity Center. Total uppföljningstid är tio år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tønsberg, Norge, 3103
- Morbid Obesity Center, The Hospital of Vestfold, South-Eastern Norway Regional Health Authority
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 13 och 18 år vid inkluderingen
- Tanner steg 4-5
- BMI > 40 kg/m2 eller BMI > 35 med minst en komorbiditet (typ 2-diabetes, obstruktiv sömnapné, allvarlig hypertoni eller cerebral pseudotumor)
- Minst ett år multidisciplinär behandling avslutad
Exklusions kriterier:
- Garvarstadiet < 4
- Betydande risk för bristande efterlevnad
- Fetmasyndrom (t.ex. Prader Willi syndrom)
- Fetma relaterad till hjärnskador
- Allvarlig allmänsjukdom
- Monogen fetma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Laparoskopisk gastric bypass
|
Patienter hänvisas till Morbid Obesity Centre från Vestfold Hospital Trust och andra sjukhus i Norge.
Ingreppet kommer att äga rum på Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Standard konservativ behandling.
Patienter från Child Obesity Registry i Vestfold.
|
Deltagare från Child Obesity Registry som genomgår konservativ behandling på Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI och viktminskning
Tidsram: Baslinje, år 1, 2, 5, 10
|
Kirurgisk eller konservativ standardbehandling
|
Baslinje, år 1, 2, 5, 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (KINDL)
Tidsram: 10 år
|
Webbaserat frågeformulär baseline och efter 1, 2, 5 och 10 år.
|
10 år
|
|
Ätstörningar (frågeformulär för ätbeteende hos barn)
Tidsram: 10 år
|
Webbaserat frågeformulär baseline och efter 1, 2, 5 och 10 år.
|
10 år
|
|
Mental hälsa (utvecklings- och välbefinnandebedömning, DAWBA)
Tidsram: 10 år
|
Webbaserat frågeformulär baseline och efter 1, 2, 5 och 10 år.
|
10 år
|
|
Självkänsla (Rosenberg Self-Esteem skala)
Tidsram: 10 år
|
Webbaserat frågeformulär baseline och efter 1, 2, 5 och 10 år.
|
10 år
|
|
Kirurgiska och medicinska komplikationer
Tidsram: 10 år
|
Webbaserat frågeformulär baseline och efter 1, 2, 5 och 10 år.
|
10 år
|
|
Blodprovsresultat
Tidsram: 10 år
|
Blodprover biobankas vid baslinjen och efter 1, 2, 5 och 10 år.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samira Lekhal, PhD,MD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold
- Studiestol: Jøran Hjelmesæth, MD, PhD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2009
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2033
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2009
Första postat (Beräknad)
18 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4XL-2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .