4XL 연구 - 청소년기의 비만 수술 (4XL)
2026년 4월 21일 업데이트: Jøran Hjelmesæth, Sykehuset i Vestfold HF
4XL-연구 - 청소년기의 비만 수술
본 연구는 13세에서 18세 사이의 병적 비만 청소년을 대상으로 수술적 치료가 표준 보존적 치료보다 건강상의 이점이 더 많은지, 복강경 위우회술이 높은 안전성과 낮은 합병증 발생률을 보이는 방법인지를 알아보는데 목적이 있다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 두 가지 개입 부문이 있습니다.
실험: 그룹 A 수술; 복강경 위 우회술
활성 비교자: 병적 비만 센터의 다학제 팀에서 표준 보존 치료를 받는 Vestfold 아동 비만 등록소의 그룹 B 환자.
모든 환자는 노르웨이의 다른 병원이나 일반의로부터 Morbid Obesity Center로 보내집니다. 절차는 Vestfold 병원 신탁에서 진행됩니다. 참가자는 Morbid Obesity Center에서 3개월마다 다학제 팀을 방문하여 2년 추적 조사에 포함됩니다. 총 후속 조치 기간은 10년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tønsberg, 노르웨이, 3103
- Morbid Obesity Center, The Hospital of Vestfold, South-Eastern Norway Regional Health Authority
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가입 시 13세에서 18세 사이
- 태너 단계 4-5
- BMI > 40kg/m2 또는 BMI > 35이며 최소한 하나의 동반 질환(제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡증, 중증 고혈압 또는 뇌 가성종양)
- 최소 1년 다학제 치료 완료
제외 기준:
- 태너 단계 < 4
- 규정 준수 부족에 대한 상당한 위험
- 비만 증후군(예: 프래더 윌리 증후군)
- 뇌 손상과 관련된 비만
- 심각한 일반 질병
- 단일유전자성 비만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
복강경 위 우회술
|
환자는 Vestfold Hospital Trust 및 노르웨이의 다른 병원에서 Morbid Obesity Center로 보내집니다.
시술은 Vestfold Hospital Trust의 Morbid Obesity Center에서 진행됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B
표준 보존 치료.
Vestfold의 아동 비만 등록부의 환자.
|
Vestfold Hospital Trust의 Morbid Obesity Center에서 보수적 치료를 받는 아동 비만 등록소의 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI 및 체중 감소
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 5년차, 10년차
|
외과적 또는 표준 보존적 치료
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기준선, 1년차, 2년차, 5년차, 10년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질(KINDL)
기간: 10 년
|
웹 기반 설문지 기준선과 1, 2, 5, 10년 후.
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10 년
|
|
섭식 장애(아동 섭식 행동 설문지)
기간: 10 년
|
웹 기반 설문지 기준선과 1, 2, 5, 10년 후.
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10 년
|
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정신 건강(발달 및 웰빙 평가, DAWBA)
기간: 10 년
|
웹 기반 설문지 기준선과 1, 2, 5, 10년 후.
|
10 년
|
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자존감(로젠버그 자존감 척도)
기간: 10 년
|
웹 기반 설문지 기준선과 1, 2, 5, 10년 후.
|
10 년
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외과 및 의료 합병증
기간: 10 년
|
웹 기반 설문지 기준선과 1, 2, 5, 10년 후.
|
10 년
|
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혈액 샘플 결과
기간: 10 년
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혈액 검사는 기준선과 1년, 2년, 5년 및 10년 후에 바이오뱅크 처리됩니다.
|
10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samira Lekhal, PhD,MD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold
- 연구 의자: Jøran Hjelmesæth, MD, PhD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2033년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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