Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4XL-undersøgelse - Fedmekirurgi i ungdomsårene (4XL)

8. april 2024 opdateret af: Samira Lekhal, Sykehuset i Vestfold HF

4XL-Studie - Fedmekirurgi i teenageårene

Formålet med denne undersøgelse af unge mellem 13 og 18 år med sygelig overvægt er at afgøre, om kirurgisk behandling giver flere sundhedsmæssige fordele end standard konservativ behandling, og om laparoskopisk gastrisk bypass er en metode med høj sikkerhed og lav komplikationsrate.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har to interventionsarme:

Eksperimentel: Gruppe A kirurgi; laparoskopisk gastrisk bypass

Aktiv komparator: Gruppe B-patienter fra Børneobesitasregisteret i Vestfold, som får standard konservativ behandling i et multidisiplinært team på Morbid Obesity Center.

Alle patienter henvises til Morbid Obesity Center fra andre hospitaler eller praktiserende læger i Norge. Indgrebet vil foregå på Sygehuset Vestfold. Deltagerne indgår i 2 års opfølgning med besøg på et tværfagligt team hver 3. måned på Sygeligt Fedmecenter. Samlet opfølgningstid er ti år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Morbid Obesity Center, The Hospital of Vestfold, South-Eastern Norway Regional Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 13 og 18 år ved inklusion
  • Garveretape 4-5
  • BMI > 40 kg/m2 eller BMI > 35 med mindst én komorbiditet (type 2-diabetes, obstruktiv søvnapnø, alvorlig hypertension eller cerebral pseudotumor)
  • Mindst et års tværfaglig behandling gennemført

Ekskluderingskriterier:

  • Tanner stage < 4
  • Betydelig risiko for manglende overholdelse
  • Fedmesyndrom (f.eks. Prader Willi syndrom)
  • Fedme relateret til hjerneskade
  • Alvorlig almen sygdom
  • Monogen fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Laparoskopisk gastrisk bypass
Procedure: Laparoskopisk gastrisk bypass
Patienter henvises til Morbid Obesity Center fra Vestfold Sygehus og andre hospitaler i Norge. Indgrebet vil foregå på Sygeligt Fedmecenter, Sygehuset Vestfold.
Aktiv komparator: Gruppe B
Standard konservativ behandling. Patienter fra Børnefedmeregisteret i Vestfold.
Adfærdsmæssigt: Standard konservativ behandling
Deltagere fra Børnefedmeregisteret, som gennemgår konservativ behandling på Sygeligt Fedmecenter, Sygehus Vestfold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI og vægttab
Tidsramme: Baseline, år 1, 2, 5, 10
Kirurgisk eller standard konservativ behandling
Baseline, år 1, 2, 5, 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (KINDL)
Tidsramme: 10 år
Web-baseret spørgeskemabaseline og efter 1, 2, 5 og 10 år.
10 år
Spiseforstyrrelser (Spørgeskema for børns spiseadfærd)
Tidsramme: 10 år
Web-baseret spørgeskemabaseline og efter 1, 2, 5 og 10 år.
10 år
Mental sundhed (udviklings- og trivselsvurdering, DAWBA)
Tidsramme: 10 år
Web-baseret spørgeskemabaseline og efter 1, 2, 5 og 10 år.
10 år
Selvværd (Rosenberg Self-Esteem skala)
Tidsramme: 10 år
Web-baseret spørgeskemabaseline og efter 1, 2, 5 og 10 år.
10 år
Kirurgiske og medicinske komplikationer
Tidsramme: 10 år
Web-baseret spørgeskemabaseline og efter 1, 2, 5 og 10 år.
10 år
Blodprøveresultater
Tidsramme: 10 år
Blodprøver biobankes ved baseline og efter 1, 2, 5 og 10 år.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Samarbejdspartnere

The Hospital of Vestfold

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samira Lekhal, PhD,MD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold
  • Studiestol: Jøran Hjelmesæth, MD, PhD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2009

Først opslået (Anslået)

18. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4XL-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk gastrisk bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner