Étude 4XL - Chirurgie de l'obésité à l'adolescence (4XL)
21 avril 2026 mis à jour par: Jøran Hjelmesæth, Sykehuset i Vestfold HF
Le but de cette étude sur des adolescents de 13 à 18 ans atteints d'obésité morbide est de déterminer si le traitement chirurgical apporte plus de bénéfices pour la santé que le traitement conservateur standard, et si le pontage gastrique laparoscopique est une méthode à haute sécurité et à faible taux de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comporte deux volets d'intervention :
Expérimental : Chirurgie du groupe A ; pontage gastrique laparoscopique
Comparateur actif : Patients du groupe B du registre de l'obésité infantile de Vestfold qui reçoivent un traitement conservateur standard dans une équipe multidisciplinaire du Morbid Obesity Center.
Tous les patients sont référés au Centre d'obésité morbide par d'autres hôpitaux ou médecins généralistes en Norvège. La procédure aura lieu au Vestfold Hospital Trust. Les participants sont inclus pour un suivi de 2 ans avec des visites à une équipe multidisciplinaire tous les 3 mois au Morbid Obesity Center. La durée totale du suivi est de dix ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tønsberg, Norvège, 3103
- Morbid Obesity Center, The Hospital of Vestfold, South-Eastern Norway Regional Health Authority
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 13 et 18 ans à l'inclusion
- Tanner étape 4-5
- IMC > 40 kg/m2 ou IMC > 35 avec au moins une comorbidité (diabète de type 2, apnée obstructive du sommeil, hypertension artérielle grave ou pseudotumeur cérébrale)
- Au moins un an de traitement multidisciplinaire terminé
Critère d'exclusion:
- Stade de bronzage < 4
- Risque substantiel de non-conformité
- Syndrome d'obésité (par exemple, syndrome de Prader Willi)
- Obésité liée à des lésions cérébrales
- Maladie générale grave
- Obésité monogénique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Pontage gastrique laparoscopique
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Les patients sont référés au Centre d'obésité morbide du Vestfold Hospital Trust et d'autres hôpitaux en Norvège.
La procédure aura lieu au Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust.
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Comparateur actif: Groupe B
Traitement conservateur standard.
Patients du registre d'obésité infantile de Vestfold.
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Participants du registre de l'obésité infantile qui subissent un traitement conservateur au Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IMC et perte de poids
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 5, 10
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Traitement chirurgical ou conservateur standard
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Base de référence, Année 1, 2, 5, 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (KINDL)
Délai: 10 années
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Questionnaire en ligne au départ et après 1, 2, 5 et 10 ans.
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10 années
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Troubles de l'alimentation (Questionnaire sur le comportement alimentaire de l'enfant)
Délai: 10 années
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Questionnaire en ligne au départ et après 1, 2, 5 et 10 ans.
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10 années
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Santé mentale (évaluation du développement et du bien-être, DAWBA)
Délai: 10 années
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Questionnaire en ligne au départ et après 1, 2, 5 et 10 ans.
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10 années
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Estime de soi (Échelle d'estime de soi de Rosenberg)
Délai: 10 années
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Questionnaire en ligne au départ et après 1, 2, 5 et 10 ans.
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10 années
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Complications chirurgicales et médicales
Délai: 10 années
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Questionnaire en ligne au départ et après 1, 2, 5 et 10 ans.
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10 années
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Résultats des prélèvements sanguins
Délai: 10 années
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Les tests sanguins sont biobanqués au départ et après 1, 2, 5 et 10 ans.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samira Lekhal, PhD,MD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold
- Chaise d'étude: Jøran Hjelmesæth, MD, PhD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2009
Première publication (Estimé)
18 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4XL-2009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .