Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 4XL — Chirurgia otyłości u nastolatków (4XL)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jøran Hjelmesæth, Sykehuset i Vestfold HF

Badanie 4XL - Chirurgia otyłości u nastolatków

Celem niniejszego badania przeprowadzonego na młodzieży w wieku 13-18 lat z otyłością olbrzymią jest ustalenie, czy leczenie chirurgiczne przynosi większe korzyści zdrowotne niż standardowe leczenie zachowawcze oraz czy laparoskopowe pomostowanie żołądka jest metodą o wysokim bezpieczeństwie i niskim odsetku powikłań.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma dwa ramiona interwencji:

Eksperymentalna: Grupa A Chirurgia; laparoskopowe pomostowanie żołądka

Aktywny komparator: Grupa B Pacjenci z Child Obesity Registry of Vestfold, którzy otrzymują standardowe leczenie zachowawcze w multidyscyplinarnym zespole w Morbid Obesity Center.

Wszyscy pacjenci są kierowani do Morbid Obesity Centre z innych szpitali lub lekarzy ogólnych w Norwegii. Procedura odbędzie się w Vestfold Hospital Trust. Uczestnicy są objęci 2-letnią obserwacją z wizytami w multidyscyplinarnym zespole co 3 miesiące w Centrum Morbid Obesity. Całkowity czas obserwacji wynosi dziesięć lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Tønsberg, Norwegia, 3103
        • Morbid Obesity Center, The Hospital of Vestfold, South-Eastern Norway Regional Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 13 a 18 rokiem życia w chwili włączenia
  • Etap Tannera 4-5
  • BMI > 40 kg/m2 lub BMI > 35 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą (cukrzyca typu 2, obturacyjny bezdech senny, ciężkie nadciśnienie lub guz rzekomy mózgu)
  • Ukończone co najmniej roczne leczenie multidyscyplinarne

Kryteria wyłączenia:

  • Stadium Tannera <4
  • Istotne ryzyko braku zgodności
  • Zespół otyłości (np. Zespół Pradera Williego)
  • Otyłość związana z uszkodzeniem mózgu
  • Poważna choroba ogólna
  • Otyłość monogenowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Laparoskopowe obejście żołądka
Procedura: Laparoskopowe obejście żołądka
Pacjenci są kierowani do Morbid Obesity Centre z Vestfold Hospital Trust i innych szpitali w Norwegii. Procedura odbędzie się w Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust.
Aktywny komparator: Grupa B
Standardowe leczenie zachowawcze. Pacjenci z rejestru otyłości dziecięcej Vestfold.
Behawioralne: Standardowe leczenie zachowawcze
Uczestnicy z Child Obesity Registry, którzy przechodzą leczenie zachowawcze w Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI i utrata masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 5, 10
Leczenie chirurgiczne lub standardowe leczenie zachowawcze
Linia bazowa, rok 1, 2, 5, 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (KINDL)
Ramy czasowe: 10 lat
Podstawowy kwestionariusz internetowy oraz po 1, 2, 5 i 10 latach.
10 lat
Zaburzenia odżywiania (kwestionariusz zachowań żywieniowych dzieci)
Ramy czasowe: 10 lat
Podstawowy kwestionariusz internetowy oraz po 1, 2, 5 i 10 latach.
10 lat
Zdrowie psychiczne (ocena rozwoju i dobrostanu, DAWBA)
Ramy czasowe: 10 lat
Podstawowy kwestionariusz internetowy oraz po 1, 2, 5 i 10 latach.
10 lat
Samoocena (skala samooceny Rosenberga)
Ramy czasowe: 10 lat
Podstawowy kwestionariusz internetowy oraz po 1, 2, 5 i 10 latach.
10 lat
Powikłania chirurgiczne i medyczne
Ramy czasowe: 10 lat
Podstawowy kwestionariusz internetowy oraz po 1, 2, 5 i 10 latach.
10 lat
Wyniki próbek krwi
Ramy czasowe: 10 lat
Badania krwi są gromadzone w biobanku na początku badania oraz po 1, 2, 5 i 10 latach.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Współpracownicy

The Hospital of Vestfold

Śledczy

  • Główny śledczy: Samira Lekhal, PhD,MD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold
  • Krzesło do nauki: Jøran Hjelmesæth, MD, PhD, Vestfold Hospital Trust/The Hospital of Vestfold

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4XL-2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowe obejście żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj