一项开放标签第一阶段研究，以评估疫苗 (GI-6207) 的安全性和耐受性，该疫苗由完整的、热灭活的重组酿酒酵母（酵母）组成，经过基因改造以在具有转移性 CEA 表达的成人中表达 CEA 蛋白……

• 纳入标准：

A. 由 NIH 病理学实验室组织学证实的癌，已显示表达 CEA（CEA 血清水平 > 5 微克/升或在 > 20% 的肿瘤块中对 CEA 染色呈阳性的肿瘤）。

B. 在至少一种针对转移性疾病的疾病适当疗法之前完成或有疾病进展，或者不是对其疾病证明有效的疗法的候选者。

C. 18 岁或以上。

D. 必须有可测量或不可测量但可评估的转移性疾病（例如，胸腔积液或骨扫描显示）。

E. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

F. ECOG 性能状态 0 2（Karnofsky 大于或等于 50）。

G. 血清肌酐小于或等于正常上限的 1.5 倍或 24 小时尿液收集的肌酐清除率大于或等于 60 mL/min。

H. ALT 和 AST 小于或等于正常上限的 2.5 倍。

一、总胆红素小于或等于正常OR值上限的1.5倍 吉尔伯特综合征患者，总胆红素小于或等于3.0。

J. 从与近期治疗相关的任何可逆毒性中完全恢复。 对于最近接受细胞毒性治疗的患者，通常这是 3-4 周，但亚硝基脲和丝裂霉素 C 需要 6 周才能恢复。 任何先前的化学疗法、免疫疗法和/或放射疗法应该至少间隔 2 周。

K. 血液学资格参数（开始治疗后 16 天内）：

• 粒细胞计数大于或等于 1,500/mm(3)
• 血小板计数大于或等于 100,000/mm3(3)

L. 先前的免疫治疗（例如 相关的牛痘和鸡痘疫苗或抗原特异性肽）是允许的。

M. 男性和女性必须同意在最后一次疫苗接种治疗期间和之后的 4 个月内使用有效的避孕措施或禁欲。

N. 前列腺癌患者必须继续接受 GnRH 激动剂治疗（除非已经进行了睾丸切除术）。

O. 患者必须为酵母过敏皮肤试验阴性。

P. 患者在室内空气中的基线脉搏血氧饱和度必须大于 90%。

纳入标准（扩展阶段：最高测试剂量/MTD 的 10 名额外患者）：

资格：与剂量递增阶段相同，但有以下例外：

• 患者必须是 HLA-A2、A3 或 A24 阳性才能进行免疫监测。
• ECOG PS 等于 0 1。

排除标准：

A. 患者应该没有下列免疫功能障碍的证据。

• 由于对疫苗的免疫反应可能降低而导致人类免疫缺陷病毒阳性。
• 需要治疗的活动性自身免疫性疾病或可能被疫苗治疗刺激的自身免疫性疾病病史。 这一要求是由于加剧自身免疫的潜在风险。 经替代疗法控制的内分泌自身免疫性疾病患者，包括甲状腺疾病和肾上腺疾病；或那些患有白斑病的人，可能会被录取。
• 同时使用全身性类固醇，用于全身性类固醇替代或局部（局部、鼻腔或吸入）类固醇使用的生理剂量除外。 允许使用有限剂量的全身性类固醇以防止静脉注射造影剂、过敏反应或过敏反应（在已知造影剂过敏的患者中）。

B. 对基于酵母的产品过敏或不良反应的历史（将排除对基于酵母的产品的任何超敏反应）。

C. 孕妇或哺乳期妇女。

E. 会干扰患者执行治疗计划能力的严重并发内科疾病，包括但不限于炎症性肠病、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或活动性憩室炎。

F. 未经治疗的脑转移（或最近 6 个月内脑转移的局部治疗）由于这些患者的预后不良且难以确定神经毒性的原因。

G. 同步化疗。 一个例外是允许处于延长期的仅患有乳腺癌且接受曲妥珠单抗治疗的患者在接受疫苗治疗的同时继续使用曲妥珠单抗治疗。

K. 慢性肝炎感染，包括乙型和丙型肝炎，因为潜在的免疫损伤。

L. 需要连续三环类抗抑郁药治疗的患者应排除在外，因为酵母皮肤试验会干扰产生假阴性试验结果。