전이성 CEA-발현성 성인에서 CEA 단백질을 발현하도록 유전자 변형된 전체 열 살해 재조합 사카로마이세스 세레비지애(효모)로 구성된 백신(GI-6207)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 오픈 라벨 I상 연구 ...

• 포함 기준:

A. NIH 병리학 연구소에서 CEA를 발현하는 것으로 나타난 조직학적으로 확인된 암종(CEA 혈청 수준 > 5 microg/L 또는 종양 블록의 > 20%에서 CEA에 대해 양성으로 염색되는 종양).

B. 전이성 질환에 대한 질병에 적합한 치료의 적어도 하나의 이전 라인에서 질병 진행을 완료했거나 질병 진행을 가졌거나, 그들의 질병에 대해 입증된 효능의 치료 후보가 아닙니다.

C. 18세 이상.

D. 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 전이성 질환이 있어야 합니다(예: 흉수 또는 뼈 스캔에 존재).

E. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

F. 0 2의 ECOG 수행 상태(Karnofsky 50 이상).

G. 정상 상한치의 1.5배 이하의 혈청 크레아티닌 또는 60mL/분 이상의 24시간 소변 수집에서 크레아티닌 청소율.

H. 정상 상한치의 2.5배 이하인 ALT 및 AST.

I. 정상 상한치의 1.5배 이하인 총 빌리루빈 또는 길버트 증후군 환자에서 총 빌리루빈이 3.0 이하인 경우.

J. 최근 요법과 관련된 모든 가역적 독성으로부터 완전히 회복됨. 일반적으로 이것은 회복에 6주가 필요한 니트로소우레아 및 미토마이신 C를 제외하고 가장 최근에 세포독성 요법을 받은 환자의 경우 3-4주입니다. 이전 화학 요법, 면역 요법 및/또는 방사선으로부터 최소 2주가 있어야 합니다.

K. 혈액학적 적격성 매개변수(치료 시작 후 16일 이내):

• 과립구 수 1,500/mm(3) 이상
• 혈소판 수 100,000/mm(3) 이상

L. 이전의 면역 요법(예: 관련 백시니아 및 계두 백신 또는 항원 특이 펩타이드)가 허용됩니다.

M. 남성과 여성은 마지막 예방 접종 요법 도중 및 그 후 4개월 동안 효과적인 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다.

N. 전립선암 환자는 GnRH 작용제 요법을 계속 받아야 합니다(고환절제술을 시행하지 않은 경우).

O. 환자는 효모 알레르기 피부 검사에서 음성이어야 합니다.

P. 환자는 실내 공기에서 기준 맥박 산소 측정치가 90% 이상이어야 합니다.

포함 기준(연장 단계: 최고 시험 용량/MTD에서 10명의 추가 환자):

적격성: 다음을 제외하고 용량 증량 단계와 동일합니다.

• 환자는 면역학적 모니터링을 위해 HLA-A2, A3 또는 A24 양성이어야 합니다.
• ECOG PS는 0 1과 같습니다.

제외 기준:

A. 환자는 아래에 나열된 면역 기능 장애의 증거가 없어야 합니다.

• 백신에 대한 면역 반응 감소 가능성으로 인한 인간 면역결핍 바이러스 양성.
• 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 또는 백신 치료에 의해 자극될 수 있는 자가면역질환 병력. 이 요구 사항은 자가 면역 악화의 잠재적 위험 때문입니다. 갑상선 질환 및 부신 질환을 포함하는 대체 요법으로 조절되는 내분비 자가면역 질환 환자; 또는 백반증이 있는 사람들이 등록할 수 있습니다.
• 전신 스테로이드 대체 또는 국소(국소, 비강 또는 흡입) 스테로이드 사용을 위한 생리학적 용량을 제외한 전신 스테로이드의 동시 사용. IV 조영제, 알레르기 반응 또는 아나필락시스(조영제 알레르기가 있는 환자의 경우)를 예방하기 위해 제한된 용량의 전신 스테로이드가 허용됩니다.

B. 효모 기반 제품에 대한 알레르기 또는 부적절한 반응의 병력(효모 기반 제품에 대한 과민증은 제외됨).

C. 임신 또는 수유 중인 여성.

E. 염증성 장 질환, 크론병, 궤양성 대장염 또는 활동성 게실염을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 프로그램을 수행하는 환자의 능력을 방해하는 심각한 병발성 질병.

F. 예후가 좋지 않고 신경학적 독성의 원인을 규명하기 어려워 치료되지 않은 뇌전이(또는 최근 6개월 이내 뇌전이의 국소 치료).

G. 동시 화학 요법. 한 가지 예외는 트라스투주맙을 받고 있는 유방암 환자가 백신 치료를 받는 동안 트라스투주맙으로 치료를 계속하도록 허용하는 것입니다.

K. 잠재적인 면역 장애로 인한 B형 및 C형을 포함한 만성 간염 감염.

타. 지속적인 삼환계 항우울제 치료가 필요한 환자는 위음성 검사 결과를 생성하는 데 효모 피부 검사와 간섭이 있으므로 제외해야 합니다.