相互作用研究 SLV337/辛伐他汀
2009年9月4日 更新者：Solvay Pharmaceuticals
研究 SLV337 对健康男性志愿者辛伐他汀和辛伐他汀酸药代动力学影响的药物相互作用研究
研究多剂量 SLV337 对健康男性受试者联合给药时辛伐他汀和辛伐他汀酸药代动力学的影响
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Site 1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 身体质量指数为 18.0-28.0 的志愿者 公斤/平方米
排除标准：
- 临床相关病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1个
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单剂量 40 mg 辛伐他汀片剂，单剂量 1400 mg SLV337 β 胶囊，单剂量 1400 mg SLV337 α 胶囊，12 天内多剂量 1400 mg/天 SLV337 β 胶囊，包括单剂量 40 mg 辛伐他汀片剂最后给药日
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其他：2个
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单剂量 40 mg 辛伐他汀片剂，单剂量 1400 mg SLV337 α 胶囊，单剂量 1400 mg SLV337 β 胶囊，超过 12 天的多剂量 1400 mg/天 SLV337 β 胶囊，包括单剂量 40 mg 辛伐他汀片剂最后给药日
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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辛伐他汀和辛伐他汀酸：仅辛伐他汀的 Cmax、tmax、AUC0-t、AUC、lz 和 t1/2，以及 CL/F 和 Vz/F
大体时间：20天
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20天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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SLV337 及其酰基葡萄糖醛酸代谢物：第 1 天和第 13 天的 Cmax、tmax、AUC0-24、AUC0-t、CL/F（仅 SLV337），以及第 1 天和第 13 天的 AUC、lz、t1/2 和 Vz/F（仅 SLV337）第一天
大体时间：20天
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20天
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安全性和耐受性评估，包括不良事件、临床实验室测试、心电图 (ECG) 和生命体征
大体时间：在研究参与期间
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在研究参与期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月18日
首次发布 (估计)
2009年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月4日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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