Estudo de Interação SLV337/Sinvastatina
4 de setembro de 2009 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Um estudo de interação medicamentosa para investigar os efeitos do SLV337 na farmacocinética da sinvastatina e do ácido sinvastatina em voluntários saudáveis do sexo masculino
Investigar o efeito de doses múltiplas de SLV337 na farmacocinética da sinvastatina e do ácido de sinvastatina quando coadministrado em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Site 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários com Índice de Massa Corporal 18,0-28,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Histórico médico clinicamente relevante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: 1
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Dose única de comprimido de sinvastatina de 40 mg, dose única de cápsula de SLV337 beta de 1400 mg, dose única de cápsula de SLV337 alfa de 1400 mg, dose múltipla durante 12 dias de cápsula de SLV337 beta de 1400 mg/dia incluindo uma dose única de comprimido de sinvastatina de 40 mg antes da último dia de dosagem
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OUTRO: 2
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Dose única de comprimido de sinvastatina de 40 mg, dose única de cápsula de SLV337 alfa de 1400 mg, dose única de cápsula de SLV337 beta de 1400 mg, dose múltipla durante 12 dias de cápsula de SLV337 beta de 1400 mg/dia, incluindo uma dose única de comprimido de sinvastatina de 40 mg antes da último dia de dosagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sinvastatina e ácido de sinvastatina: Cmax, tmax, AUC0-t, AUC, lz e t1/2, bem como CL/F e Vz/F apenas para sinvastatina
Prazo: 20 dias
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20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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SLV337 e seu metabólito acilglicuronídeo: Cmax, tmax, AUC0-24, AUC0-t, CL/F (somente SLV337) nos dias 1 e 13, bem como AUC, lz, t1/2 e Vz/F (somente SLV337) em Dia 1
Prazo: 20 dias
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20 dias
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Avaliações de segurança e tolerabilidade, incluindo eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma (ECG) e sinais vitais
Prazo: Durante a duração da participação no estudo
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Durante a duração da participação no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- S337.1.002
- 2009-010392-24
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