Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactieonderzoek SLV337/Simvastatine

4 september 2009 bijgewerkt door: Solvay Pharmaceuticals

Een geneesmiddelinteractiestudie om de effecten van SLV337 op de farmacokinetiek van simvastatine en simvastatinezuur bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Onderzoeken van het effect van meerdere doses SLV337 op de farmacokinetiek van simvastatine en simvastatinezuur bij gelijktijdige toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers met Body Mass Index 18.0-28.0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante medische geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: 1
Geneesmiddel: Simvastatine- SLV337 SD beta- SLV337 SD alpha - SLV337 MD beta- SLV337 SD beta+ Simvastatine
Enkele dosis van 40 mg simvastatine-tablet, enkele dosis van 1400 mg SLV337 beta-capsule, enkele dosis van 1400 mg SLV337 alpha-capsule, meerdere doses gedurende 12 dagen van 1400 mg/dag SLV337 beta-capsule inclusief een enkele dosis van 40 mg simvastatine-tablet vóór de laatste doseringsdag
ANDER: 2
Geneesmiddel: Simvastatine - SLV337 SD alfa - SLV337 SD bèta - SLV337 MD bèta - SLV337 SD bèta+ Simvastatine
Enkele dosis van 40 mg simvastatine-tablet, enkele dosis van 1400 mg SLV337 alpha-capsule, enkele dosis van 1400 mg SLV337 beta-capsule, meerdere doses gedurende 12 dagen van 1400 mg/dag SLV337 beta-capsule inclusief een enkele dosis van 40 mg simvastatine-tablet vóór de laatste doseringsdag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Simvastatine en simvastatinezuur: Cmax, tmax, AUC0-t, AUC, lz en t1/2, evenals CL/F en Vz/F voor alleen simvastatine
Tijdsspanne: 20 dagen
20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SLV337 en zijn acylglucuronidemetaboliet: Cmax, tmax, AUC0-24, AUC0-t, CL/F (alleen SLV337) op dag 1 en 13, evenals AUC, lz, t1/2 en Vz/F (alleen SLV337) op Dag 1
Tijdsspanne: 20 dagen
20 dagen
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen inclusief bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, elektrocardiogram (ECG) en vitale functies
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de studiedeelname
Gedurende de duur van de studiedeelname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S337.1.002
  • 2009-010392-24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren