Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce SLV337/Simvastatin

4. září 2009 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals

Studie lékových interakcí ke zkoumání účinků SLV337 na farmakokinetiku simvastatinu a kyseliny simvastatinové u zdravých mužských dobrovolníků

Prozkoumat účinek opakovaných dávek SLV337 na farmakokinetiku simvastatinu a kyseliny simvastatinové při současném podávání zdravým mužům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti 18,0-28,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní anamnéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 1
Lék: Simvastatin- SLV337 SD beta- SLV337 SD alfa - SLV337 MD beta- SLV337 SD beta+ Simvastatin
Jedna dávka 40 mg tablety simvastatinu, jednorázová dávka 1400 mg tobolky SLV337 beta, jednorázová dávka 1400 mg tobolky SLV337 alfa, vícenásobná dávka 1400 mg/den tobolky SLV337 beta beta po dobu 12 dnů včetně jedné dávky 40 mg tablety simvastatinu před poslední den dávkování
JINÝ: 2
Lék: Simvastatin - SLV337 SD alfa - SLV337 SD beta - SLV337 MD beta - SLV337 SD beta+ Simvastatin
Jedna dávka 40 mg tablety simvastatinu, jedna dávka 1400 mg tobolky SLV337 alfa, jedna dávka 1400 mg tobolky SLV337 beta, vícenásobná dávka 1400 mg/den tobolky SLV337 beta beta po dobu 12 dnů včetně jedné dávky 40 mg tablety simvastatinu před poslední den dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Simvastatin a kyselina simvastatinová: Cmax, tmax, AUC0-t, AUC, lz a t1/2, stejně jako CL/F a Vz/F pouze pro simvastatin
Časové okno: 20 dní
20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SLV337 a jeho acylglukuronidový metabolit: Cmax, tmax, AUC0-24, AUC0-t, CL/F (pouze SLV337) ve dnech 1 a 13, stejně jako AUC, lz, t1/2 a Vz/F (pouze SLV337) ve dnech Den 1
Časové okno: 20 dní
20 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti včetně nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí
Časové okno: Po dobu trvání studijní účasti
Po dobu trvání studijní účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solvay Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

19. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S337.1.002
  • 2009-010392-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit