Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interaction Study SLV337/Simvastatin

2009. szeptember 4. frissítette: Solvay Pharmaceuticals

Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat az SLV337 szimvasztatin és szimvasztatinsav farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges férfi önkéntesekben

Az SLV337 többszöri adagjainak a szimvasztatin és a szimvasztatinsav farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata egészséges férfiaknál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18,0-28,0 testtömegindexű önkéntesek kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns kórtörténet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 1
Drog: Simvastatin - SLV337 SD béta - SLV337 SD alfa - SLV337 MD béta - SLV337 SD béta + Simvastatin
Egyszeri adag 40 mg szimvasztatin tabletta, egyszeri adag 1400 mg SLV337 béta kapszula, egyszeri adag 1400 mg SLV337 alfa kapszula, többszöri adag 12 napon keresztül 1400 mg/nap SLV337 béta kapszula, beleértve a 40 mg-os szimvasztatin tabletta egyszeri adagját a kezelés előtt. utolsó adagolási nap
EGYÉB: 2
Drog: Szimvasztatin – SLV337 SD alfa – SLV337 SD béta – SLV337 MD béta – SLV337 SD béta+ szimvasztatin
Egyszeri adag 40 mg szimvasztatin tabletta, egyszeri adag 1400 mg SLV337 alfa kapszula, egyszeri adag 1400 mg SLV337 béta kapszula, többszöri adag 12 napon keresztül 1400 mg/nap SLV337 béta kapszula, beleértve a 40 mg-os szimvasztatin tabletta egyszeri adagját a kezelés előtt. utolsó adagolási nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szimvasztatin és szimvasztatinsav: Cmax, tmax, AUC0-t, AUC, lz és t1/2, valamint CL/F és Vz/F csak szimvasztatin esetén
Időkeret: 20 nap
20 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SLV337 és acil-glükuronid metabolitja: Cmax, tmax, AUC0-24, AUC0-t, CL/F (csak SLV337) az 1. és 13. napon, valamint AUC, lz, t1/2 és Vz/F (csak SLV337) 1. nap
Időkeret: 20 nap
20 nap
Biztonsági és tolerálhatósági értékelések, beleértve a nemkívánatos eseményeket, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az elektrokardiogramot (EKG) és az életjeleket
Időkeret: A tanulmányi részvétel időtartama alatt
A tanulmányi részvétel időtartama alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Solvay Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S337.1.002
  • 2009-010392-24

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel