Studio di interazione SLV337/simvastatina
4 settembre 2009 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals
Uno studio di interazione farmacologica per studiare gli effetti di SLV337 sulla farmacocinetica della simvastatina e dell'acido di simvastatina in volontari maschi sani
Studiare l'effetto di dosi multiple di SLV337 sulla farmacocinetica di simvastatina e simvastatina acida quando co-somministrati in soggetti maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Site 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari con indice di massa corporea 18.0-28.0 kg/mq
Criteri di esclusione:
- Anamnesi clinicamente rilevante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: 1
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Dose singola di compresse di simvastatina da 40 mg, dose singola di capsule di SLV337 beta da 1400 mg, dose singola di capsule di SLV337 alfa da 1400 mg, dose multipla nell'arco di 12 giorni di capsule di SLV337 beta da 1400 mg al giorno inclusa una dose singola di compresse di simvastatina da 40 mg prima della ultimo giorno di somministrazione
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ALTRO: 2
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Dose singola di compresse di simvastatina da 40 mg, dose singola di capsule di SLV337 alfa da 1400 mg, dose singola di capsule di SLV337 beta da 1400 mg, dose multipla nell'arco di 12 giorni di capsule di SLV337 beta da 1400 mg al giorno inclusa una dose singola di compresse di simvastatina da 40 mg prima della ultimo giorno di somministrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Simvastatina e acido simvastatina: Cmax, tmax, AUC0-t, AUC, lz e t1/2, nonché CL/F e Vz/F solo per simvastatina
Lasso di tempo: 20 giorni
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20 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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SLV337 e il suo metabolita acilglucuronide: Cmax, tmax, AUC0-24, AUC0-t, CL/F (solo SLV337) nei giorni 1 e 13, nonché AUC, lz, t1/2 e Vz/F (solo SLV337) il Giorno 1
Lasso di tempo: 20 giorni
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20 giorni
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Valutazioni di sicurezza e tollerabilità inclusi eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG) e segni vitali
Lasso di tempo: Durante la durata della partecipazione allo studio
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Durante la durata della partecipazione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2009
Primo Inserito (STIMA)
19 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- S337.1.002
- 2009-010392-24
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