Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия SLV337/Симвастатин

4 сентября 2009 г. обновлено: Solvay Pharmaceuticals

Исследование взаимодействия с лекарственными средствами для изучения влияния SLV337 на фармакокинетику симвастатина и симвастатиновой кислоты у здоровых мужчин-добровольцев

Исследовать влияние многократных доз SLV337 на фармакокинетику симвастатина и симвастатиновой кислоты при совместном введении у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Добровольцы с индексом массы тела 18,0-28,0 кг/м2

Критерий исключения:

  • Клинически значимый анамнез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: 1
Лекарство: Симвастатин- SLV337 SD бета- SLV337 SD альфа - SLV337 MD бета- SLV337 SD бета+ Симвастатин
Однократная доза таблетки симвастатина 40 мг, однократная доза бета-капсулы SLV337 1400 мг, однократная доза альфа-капсулы SLV337 1400 мг, многократная доза бета-капсулы SLV337 1400 мг/день в течение 12 дней, включая однократную дозу таблетки симвастатина 40 мг перед последний день дозирования
ДРУГОЙ: 2
Лекарство: Симвастатин - SLV337 SD альфа - SLV337 SD бета - SLV337 MD бета - SLV337 SD бета+ Симвастатин
Однократная доза таблетки симвастатина 40 мг, разовая доза 1400 мг альфа-капсулы SLV337, однократная доза 1400 мг бета-капсулы SLV337, многократная доза в течение 12 дней 1400 мг/день бета-капсулы SLV337, включая однократную дозу 40 мг таблетки симвастатина перед последний день дозирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Симвастатин и симвастатиновая кислота: Cmax, tmax, AUC0-t, AUC, lz и t1/2, а также CL/F и Vz/F только для симвастатина.
Временное ограничение: 20 дней
20 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
SLV337 и его ацилглюкуронидный метаболит: Cmax, tmax, AUC0-24, AUC0-t, CL/F (только SLV337) в дни 1 и 13, а также AUC, lz, t1/2 и Vz/F (только SLV337) в 1 день
Временное ограничение: 20 дней
20 дней
Оценки безопасности и переносимости, включая нежелательные явления, клинические лабораторные тесты, электрокардиограмму (ЭКГ) и основные показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: Во время участия в исследовании
Во время участия в исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Solvay Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S337.1.002
  • 2009-010392-24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться