Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktionsundersøgelse SLV337/Simvastatin

4. september 2009 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals

En lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at undersøge virkningerne af SLV337 på farmakokinetikken af ​​simvastatin og simvastatinsyre hos raske mandlige frivillige

At undersøge virkningen af ​​multiple doser af SLV337 på farmakokinetikken af ​​simvastatin og simvastatinsyre, når de administreres samtidigt til raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige med Body Mass Index 18,0-28,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant sygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: 1
Medicin: Simvastatin- SLV337 SD beta- SLV337 SD alpha - SLV337 MD beta- SLV337 SD beta+ Simvastatin
Enkeltdosis på 40 mg simvastatintablet, enkeltdosis på 1400 mg SLV337 beta-kapsel, enkeltdosis på 1400 mg SLV337 alfa-kapsel, multipel dosis over 12 dage på 1400 mg/dag SLV337 beta-kapsel inklusive en enkelt dosis på 40 mg simvastatintablet før sidste doseringsdag
ANDET: 2
Medicin: Simvastatin - SLV337 SD alpha - SLV337 SD beta - SLV337 MD beta - SLV337 SD beta+ Simvastatin
Enkeltdosis på 40 mg simvastatintablet, enkeltdosis på 1400 mg SLV337 alfakapsel, enkeltdosis på 1400 mg SLV337 betakapsel, gentagen dosis over 12 dage på 1400 mg/dag SLV337 betakapsel inklusive en enkelt dosis på 40 mg simvastatintablet før sidste doseringsdag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Simvastatin og simvastatinsyre: Cmax, tmax, AUC0-t, AUC, lz og t1/2, samt CL/F og Vz/F kun for simvastatin
Tidsramme: 20 dage
20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SLV337 og dets acylglucuronid-metabolit: Cmax, tmax, AUC0-24, AUC0-t, CL/F (kun SLV337) på dag 1 og 13, samt AUC, lz, t1/2 og Vz/F (kun SLV337) på Dag 1
Tidsramme: 20 dage
20 dage
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger, herunder uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
Tidsramme: I løbet af studiedeltagelsens varighed
I løbet af studiedeltagelsens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2009

Først opslået (SKØN)

19. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S337.1.002
  • 2009-010392-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Simvastatin- SLV337 SD beta- SLV337 SD alpha - SLV337 MD beta- SLV337 SD beta+ Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner