Badanie interakcji SLV337/simwastatyna
4 września 2009 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals
Badanie interakcji leków mające na celu zbadanie wpływu SLV337 na farmakokinetykę symwastatyny i kwasu symwastatyny u zdrowych ochotników płci męskiej
Zbadanie wpływu wielokrotnych dawek SLV337 na farmakokinetykę symwastatyny i kwasu symwastatyny podawanych jednocześnie zdrowym mężczyznom
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy o wskaźniku masy ciała 18,0-28,0 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna historia medyczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: 1
|
Pojedyncza dawka 40 mg symwastatyny w tabletce, pojedyncza dawka 1400 mg kapsułki SLV337 beta, pojedyncza dawka 1400 mg kapsułki SLV337 alfa, wielokrotne dawki w ciągu 12 dni 1400 mg/dobę kapsułki SLV337 beta, w tym pojedyncza dawka 40 mg tabletki symwastatyny przed ostatni dzień dawkowania
|
|
INNY: 2
|
Pojedyncza dawka 40 mg symwastatyny w tabletce, pojedyncza dawka 1400 mg kapsułki SLV337 alfa, pojedyncza dawka 1400 mg kapsułki SLV337 beta, wielokrotne dawki w ciągu 12 dni 1400 mg/dobę kapsułki SLV337 beta, w tym pojedyncza dawka 40 mg tabletki symwastatyny przed ostatni dzień dawkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Symwastatyna i kwas symwastatyny: Cmax, tmax, AUC0-t, AUC, lz i t1/2, a także CL/F i Vz/F tylko dla symwastatyny
Ramy czasowe: 20 dni
|
20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
SLV337 i jego acyloglukuronidowy metabolit: Cmax, tmax, AUC0-24, AUC0-t, CL/F (tylko SLV337) w dniach 1 i 13, jak również AUC, lz, t1/2 i Vz/F (tylko SLV337) w dniu Dzień 1
Ramy czasowe: 20 dni
|
20 dni
|
|
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji, w tym zdarzenia niepożądane, kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG) i parametry życiowe
Ramy czasowe: W okresie uczestnictwa w badaniu
|
W okresie uczestnictwa w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Symwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- S337.1.002
- 2009-010392-24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo