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Wechselwirkungsstudie SLV337/Simvastatin

4. September 2009 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Eine Arzneimittelinteraktionsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von SLV337 auf die Pharmakokinetik von Simvastatin und Simvastatinsäure bei gesunden männlichen Freiwilligen

Es sollte die Wirkung mehrerer Dosen von SLV337 auf die Pharmakokinetik von Simvastatin und Simvastatinsäure bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde männliche Probanden untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige mit einem Body-Mass-Index von 18,0-28,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 1
Arzneimittel: Simvastatin – SLV337 SD beta – SLV337 SD alpha – SLV337 MD beta – SLV337 SD beta + Simvastatin
Einzeldosis von 40 mg Simvastatin-Tablette, Einzeldosis von 1400 mg SLV337 Beta-Kapsel, Einzeldosis von 1400 mg SLV337 Alpha-Kapsel, Mehrfachdosis über 12 Tage von 1400 mg/Tag SLV337 Beta-Kapsel, einschließlich einer Einzeldosis von 40 mg Simvastatin-Tablette vor der letzter Einnahmetag
ANDERE: 2
Arzneimittel: Simvastatin - SLV337 SD alpha - SLV337 SD beta - SLV337 MD beta - SLV337 SD beta+ Simvastatin
Einzeldosis von 40 mg Simvastatin-Tablette, Einzeldosis von 1400 mg SLV337 Alpha-Kapsel, Einzeldosis von 1400 mg SLV337 Beta-Kapsel, Mehrfachdosis über 12 Tage von 1400 mg/Tag SLV337 Beta-Kapsel, einschließlich einer Einzeldosis von 40 mg Simvastatin-Tablette vor der Einnahme letzter Einnahmetag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Simvastatin und Simvastatinsäure: Cmax, tmax, AUC0-t, AUC, lz und t1/2 sowie CL/F und Vz/F nur für Simvastatin
Zeitfenster: 20 Tage
20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SLV337 und sein Acylglucuronid-Metabolit: Cmax, tmax, AUC0-24, AUC0-t, CL/F (nur SLV337) an den Tagen 1 und 13 sowie AUC, lz, t1/2 und Vz/F (nur SLV337) an Tag 1
Zeitfenster: 20 Tage
20 Tage
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen, einschließlich unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Während der Dauer der Studienteilnahme
Während der Dauer der Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S337.1.002
  • 2009-010392-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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