Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktionsstudie SLV337/Simvastatin

4 september 2009 uppdaterad av: Solvay Pharmaceuticals

En läkemedelsinteraktionsstudie för att undersöka effekterna av SLV337 på farmakokinetiken för simvastatin och simvastatinsyra hos friska manliga frivilliga

För att undersöka effekten av flera doser av SLV337 på farmakokinetiken för simvastatin och simvastatinsyra vid samtidig administrering till friska manliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Volontärer med Body Mass Index 18,0-28,0 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevant medicinsk historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: 1
Läkemedel: Simvastatin- SLV337 SD beta- SLV337 SD alpha - SLV337 MD beta- SLV337 SD beta+ Simvastatin
Engångsdos på 40 mg simvastatintablett, engångsdos på 1400 mg SLV337 betakapsel, enkeldos på 1400 mg SLV337 alfakapsel, multipeldos under 12 dagar av 1400 mg/dag SLV337 betakapsel inklusive en engångsdos på 40 mg simvastatintablett före sista doseringsdagen
ÖVRIG: 2
Läkemedel: Simvastatin - SLV337 SD alpha - SLV337 SD beta - SLV337 MD beta - SLV337 SD beta+ Simvastatin
Engångsdos på 40 mg simvastatintablett, engångsdos på 1400 mg SLV337 alfakapsel, enkeldos på 1400 mg SLV337 betakapsel, multipeldos under 12 dagar av 1400 mg/dag SLV337 betakapsel inklusive en engångsdos på 40 mg simvastatintablett före sista doseringsdagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Simvastatin och simvastatinsyra: Cmax, tmax, AUC0-t, AUC, lz och t1/2, samt CL/F och Vz/F endast för simvastatin
Tidsram: 20 dagar
20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SLV337 och dess acylglukuronidmetabolit: Cmax, tmax, AUC0-24, AUC0-t, CL/F (endast SLV337) på dag 1 och 13, samt AUC, lz, t1/2 och Vz/F (endast SLV337) på Dag 1
Tidsram: 20 dagar
20 dagar
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar inklusive biverkningar, kliniska laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken
Tidsram: Under tiden för studiedeltagandet
Under tiden för studiedeltagandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

19 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S337.1.002
  • 2009-010392-24

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera