Estudio de interacción SLV337/Simvastatin
4 de septiembre de 2009 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Un estudio de interacción farmacológica para investigar los efectos de SLV337 en la farmacocinética de la simvastatina y el ácido de simvastatina en voluntarios varones sanos
Investigar el efecto de dosis múltiples de SLV337 sobre la farmacocinética de la simvastatina y el ácido de simvastatina cuando se administran conjuntamente en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Site 1
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios con Índice de Masa Corporal 18.0-28.0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos clínicamente relevantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: 1
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Dosis única de 40 mg de simvastatina en tableta, dosis única de 1400 mg de SLV337 cápsula beta, dosis única de 1400 mg de SLV337 cápsula alfa, dosis múltiple durante 12 días de 1400 mg/día de SLV337 cápsula beta incluida una dosis única de 40 mg de simvastatina en tableta antes de la último día de dosificación
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OTRO: 2
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Dosis única de 40 mg de simvastatina en tableta, dosis única de 1400 mg de SLV337 cápsula alfa, dosis única de 1400 mg de SLV337 cápsula beta, dosis múltiple durante 12 días de 1400 mg/día de SLV337 cápsula beta incluida una dosis única de 40 mg de simvastatina en tableta antes de la último día de dosificación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Simvastatina y ácido de simvastatina: Cmax, tmax, AUC0-t, AUC, lz y t1/2, así como CL/F y Vz/F solo para simvastatina
Periodo de tiempo: 20 días
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20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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SLV337 y su metabolito acilglucurónido: Cmax, tmax, AUC0-24, AUC0-t, CL/F (solo SLV337) en los días 1 y 13, así como AUC, lz, t1/2 y Vz/F (solo SLV337) en Día 1
Periodo de tiempo: 20 días
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20 días
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Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad que incluyen eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma (ECG) y signos vitales
Periodo de tiempo: Durante la duración de la participación en el estudio
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Durante la duración de la participación en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- S337.1.002
- 2009-010392-24
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