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Étude d'interaction SLV337/Simvastatine

4 septembre 2009 mis à jour par: Solvay Pharmaceuticals

Une étude d'interaction médicamenteuse pour étudier les effets du SLV337 sur la pharmacocinétique de la simvastatine et de l'acide de simvastatine chez des volontaires masculins en bonne santé

Étudier l'effet de doses multiples de SLV337 sur la pharmacocinétique de la simvastatine et de la simvastatine acide lorsqu'elles sont co-administrées chez des sujets sains de sexe masculin

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires avec indice de masse corporelle 18.0-28.0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux cliniquement pertinents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: 1
Médicament: Simvastatine- SLV337 SD beta- SLV337 SD alpha - SLV337 MD beta- SLV337 SD beta+ Simvastatine
Dose unique de comprimé de 40 mg de simvastatine, dose unique de gélule de 1400 mg de SLV337 bêta, dose unique de gélule de 1400 mg de SLV337 alpha, dose multiple sur 12 jours de gélule de 1400 mg/jour de SLV337 bêta dont une dose unique de comprimé de 40 mg de simvastatine avant la dernier jour de dosage
AUTRE: 2
Médicament: Simvastatine - SLV337 SD alpha - SLV337 SD beta - SLV337 MD beta - SLV337 SD beta+ Simvastatine
Dose unique de comprimé de 40 mg de simvastatine, dose unique de gélule de 1400 mg de SLV337 alpha, dose unique de gélule de 1400 mg de SLV337 bêta, dose multiple sur 12 jours de gélule de 1400 mg/jour de SLV337 bêta dont une dose unique de comprimé de 40 mg de simvastatine avant la dernier jour de dosage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Simvastatine et acide de simvastatine : Cmax, tmax, ASC0-t, ASC, lz et t1/2, ainsi que CL/F et Vz/F pour la simvastatine uniquement
Délai: 20 jours
20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
SLV337 et son métabolite acylglucuronide : Cmax, tmax, AUC0-24, AUC0-t, CL/F (SLV337 uniquement) aux jours 1 et 13, ainsi que AUC, lz, t1/2 et Vz/F (SLV337 uniquement) aux jours Jour 1
Délai: 20 jours
20 jours
Évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité, y compris les événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, l'électrocardiogramme (ECG) et les signes vitaux
Délai: Pendant la durée de la participation à l'étude
Pendant la durée de la participation à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Solvay Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

19 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S337.1.002
  • 2009-010392-24

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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