Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie SLV337/Simvastatin

4. september 2009 oppdatert av: Solvay Pharmaceuticals

En legemiddelinteraksjonsstudie for å undersøke effekten av SLV337 på farmakokinetikken til simvastatin og simvastatinsyre hos friske mannlige frivillige

For å undersøke effekten av flere doser av SLV337 på farmakokinetikken til simvastatin og simvastatinsyre ved samtidig administrering til friske mannlige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige med kroppsmasseindeks 18,0-28,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant sykehistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: 1
Legemiddel: Simvastatin- SLV337 SD beta- SLV337 SD alpha - SLV337 MD beta- SLV337 SD beta+ Simvastatin
Enkeltdose på 40 mg simvastatintablett, enkeltdose på 1400 mg SLV337 betakapsel, enkeltdose på 1400 mg SLV337 alfakapsel, multippeldose over 12 dager på 1400 mg/dag SLV337 betakapsel inkludert en enkeltdose på 40 mg simvastatintablett før siste doseringsdag
ANNEN: 2
Legemiddel: Simvastatin - SLV337 SD alpha - SLV337 SD beta - SLV337 MD beta - SLV337 SD beta+ Simvastatin
Enkeltdose på 40 mg simvastatintablett, enkeltdose på 1400 mg SLV337 alfakapsel, enkeltdose på 1400 mg SLV337 betakapsel, multippel dose over 12 dager med 1400 mg/dag SLV337 betakapsel inkludert en enkeltdose på 40 mg simvastatintablett før siste doseringsdag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Simvastatin og simvastatinsyre: Cmax, tmax, AUC0-t, AUC, lz og t1/2, samt CL/F og Vz/F kun for simvastatin
Tidsramme: 20 dager
20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SLV337 og dets acylglukuronid-metabolitt: Cmax, tmax, AUC0-24, AUC0-t, CL/F (kun SLV337) på dag 1 og 13, samt AUC, lz, t1/2 og Vz/F (kun SLV337) på Dag 1
Tidsramme: 20 dager
20 dager
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger inkludert uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
Tidsramme: Under varigheten av studiedeltakelsen
Under varigheten av studiedeltakelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S337.1.002
  • 2009-010392-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere