Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorovaikutustutkimus SLV337/Simvastatiini

perjantai 4. syyskuuta 2009 päivittänyt: Solvay Pharmaceuticals

Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus SLV337:n vaikutusten tutkimiseksi simvastatiinin ja simvastatiinihapon farmakokinetiikkaan terveillä miehillä

Tutkia SLV337:n useiden annosten vaikutusta simvastatiinin ja simvastatiinihapon farmakokinetiikkaan, kun niitä annettiin samanaikaisesti terveillä mieshenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, joiden painoindeksi on 18,0-28,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti relevantti sairaushistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: 1
Lääke: Simvastatiini - SLV337 SD beeta - SLV337 SD alfa - SLV337 MD beeta - SLV337 SD beeta + Simvastatiini
Kerta-annos 40 mg simvastatiinitabletti, kerta-annos 1400 mg SLV337 beetakapseli, kerta-annos 1400 mg SLV337 alfa-kapseli, toistuva annos 12 päivän ajan 1400 mg/vrk SLV337 beetakapseli, mukaan lukien kerta-annos 40 mg simvastatiinitablettia ennen viimeinen annostelupäivä
MUUTA: 2
Lääke: Simvastatiini - SLV337 SD alfa - SLV337 SD beeta - SLV337 MD beeta - SLV337 SD beta+ Simvastatiini
Kerta-annos 40 mg simvastatiinitablettia, kerta-annos 1400 mg SLV337 alfa-kapseli, kerta-annos 1400 mg SLV337 beetakapseli, toistuva annos 12 päivän ajan 1400 mg/vrk SLV337 beetakapseli, mukaan lukien kerta-annos 40 mg simvastatiinitablettia ennen viimeinen annostelupäivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Simvastatiini ja simvastatiinihappo: Cmax, tmax, AUC0-t, AUC, lz ja t1/2 sekä CL/F ja Vz/F vain simvastatiinille
Aikaikkuna: 20 päivää
20 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SLV337 ja sen asyyliglukuronidimetaboliitit: Cmax, tmax, AUC0-24, AUC0-t, CL/F (vain SLV337) päivinä 1 ja 13 sekä AUC, lz, t1/2 ja Vz/F (vain SLV337) Päivä 1
Aikaikkuna: 20 päivää
20 päivää
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit, mukaan lukien haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG ja elintoiminnot
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
Opintojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Solvay Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S337.1.002
  • 2009-010392-24

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa