相互作用試験 SLV337/シンバスタチン
2009年9月4日 更新者:Solvay Pharmaceuticals
健康な男性ボランティアのシンバスタチンおよびシンバスタチン酸の薬物動態に対する SLV337 の影響を調査するための薬物相互作用研究
健康な男性被験者に同時投与した場合のシンバスタチンおよびシンバスタチン酸の薬物動態に対するSLV337の複数回投与の影響を調査する
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- Site 1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI 18.0~28.0のボランティア キロ/平方メートル
除外基準:
- 臨床的に関連する病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:1
|
40 mg シンバスタチン錠剤の単回投与、1400 mg SLV337 ベータ カプセルの単回投与、1400 mg SLV337 アルファ カプセルの単回投与、1400 mg/日の SLV337 ベータ カプセルの 12 日間にわたる複数回投与 (シンバスタチン 40 mg 錠剤の単回投与を含む)最終投与日
|
他の:2
|
40 mg シンバスタチン錠剤の単回投与、1400 mg SLV337 アルファ カプセルの単回投与、1400 mg SLV337 ベータ カプセルの単回投与、1400 mg/日の SLV337 ベータ カプセルの 12 日間にわたる複数回投与 (シンバスタチン 40 mg 錠剤の単回投与を含む)最終投与日
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
シンバスタチンおよびシンバスタチン酸: Cmax、tmax、AUC0-t、AUC、lz、および t1/2、ならびにシンバスタチンのみの CL/F および Vz/F
時間枠:20日間
|
20日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
SLV337 およびそのアシルグルクロニド代謝物: 1 日目および 13 日目の Cmax、tmax、AUC0-24、AUC0-t、CL/F (SLV337 のみ)、ならびに AUC、lz、t1/2 および Vz/F (SLV337 のみ) 1日目
時間枠:20日間
|
20日間
|
有害事象、臨床検査、心電図(ECG)、バイタルサインを含む安全性と忍容性の評価
時間枠:研究参加期間中
|
研究参加期間中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月4日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。