상호작용 연구 SLV337/심바스타틴
2009년 9월 4일 업데이트: Solvay Pharmaceuticals
건강한 남성 지원자에서 심바스타틴 및 심바스타틴산의 약동학에 대한 SLV337의 효과를 조사하기 위한 약물 상호작용 연구
건강한 남성 피험자에게 병용 투여 시 심바스타틴과 심바스타틴산의 약동학에 대한 SLV337의 다회 투여 효과를 조사하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 18.0-28.0인 자원봉사자 kg/m2
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
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40mg 심바스타틴 정제 단회 투여, 1400mg SLV337 베타 캡슐 단회 투여, 1400mg SLV337 알파 캡슐 단회 투여, 1400mg/일 SLV337 베타 캡슐 12일에 걸쳐 반복 투여(40mg 심바스타틴 정제 단회 투여 포함) 마지막 투여일
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다른: 2
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40mg 심바스타틴 정제 단회 투여, 1400mg SLV337 알파 캡슐 단회 투여, 1400mg SLV337 베타 캡슐 단회 투여, 1400mg/일 SLV337 베타 캡슐 12일에 걸쳐 반복 투여(40mg 심바스타틴 정제 단회 투여 포함) 마지막 투여일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심바스타틴 및 심바스타틴 산: Cmax, tmax, AUC0-t, AUC, lz 및 t1/2, 심바스타틴 단독에 대한 CL/F 및 Vz/F
기간: 20 일
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20 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SLV337 및 그 아실글루쿠로나이드 대사산물: 1일 및 13일의 Cmax, tmax, AUC0-24, AUC0-t, CL/F(SLV337만 해당) 및 1일 및 13일의 AUC, lz, t1/2 및 Vz/F(SLV337만 해당) 1일차
기간: 20 일
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20 일
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부작용, 임상 실험실 테스트, 심전도(ECG) 및 바이탈 사인을 포함한 안전성 및 내약성 평가
기간: 연구 참여 기간 동안
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연구 참여 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S337.1.002
- 2009-010392-24
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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