确定食物对口服十一酸睾酮制剂吸收影响的研究
2020年11月6日 更新者：Clarus Therapeutics, Inc.
不同脂肪含量的食物对口服十一酸睾酮制剂在性腺功能减退男性中的药代动力学影响的 II 期研究
该研究的目的是确定含有不同脂肪量的食物对口服十一酸睾酮制剂吸收的影响。
研究概览
详细说明
将在以下类型的膳食后评估药代动力学：极低脂肪、低脂肪、正常饮食、高脂肪和禁食。
受试者将在用餐开始后 30 分钟服用一剂 TU。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 18-65岁
- 两次清晨血清睾酮 (T) <300 ng/dL
排除标准：
- 重大并发疾病
- 前列腺直肠指检异常、PSA 升高、AUA 症状评分 >15 或前列腺癌病史。
- 血清转氨酶 > 正常上限的 2 倍
- 血清胆红素 >2.0 mg/dL
- 血细胞比容 <35% 或 >50%
- 体重指数 >36
- 未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：禁食（治疗 A）
在禁食状态下口服单剂量口服十一酸睾酮（含 300 mg T）
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实验性的：极低脂肪饮食（治疗 B）
单剂量口服十一酸睾酮（含 300 mg T），在方案定义的早餐开始后 30 分钟，该早餐含约 800 卡路里的低脂肪（6-10% 脂肪）。
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实验性的：低脂饮食（治疗 C）
在协议定义的低脂肪（20% 脂肪）约 800 卡路里早餐开始后 30 分钟，单剂量口服十一酸睾酮（含 300 mg T）。
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实验性的：正常饮食（治疗D）
单剂量口服十一酸睾酮（含 300 mg T），在方案定义的含正常脂肪（30% 脂肪）的约 800 卡路里早餐开始后 30 分钟。
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实验性的：高脂肪饮食（治疗 E）
在协议定义的含约 800 卡路里高脂肪（50% 脂肪）早餐开始后 30 分钟，给予单剂量口服十一酸睾酮（含 300 mg T）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与正常脂肪饮食相比，含不同量膳食脂肪的膳食后的平均 T Cavg25
大体时间：25 小时连续抽血，治疗之间间隔 4 至 10 天。
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PK 人群，其中受试者被随机分配到五种脂肪方案的四种饮食顺序之一。
活性药物对所有受试者和所有饮食都是相同的。
将正常膳食脂肪的影响与禁食、极低脂肪、低脂肪和高脂肪饮食的平均 T Cavg25 进行比较。
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25 小时连续抽血，治疗之间间隔 4 至 10 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald Swerdloff, MD、LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月18日
首次发布 (估计)
2009年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月6日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLAR-09008
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