Исследование по определению влияния пищи на всасывание пероральной формы тестостерона ундеканоата
6 ноября 2020 г. обновлено: Clarus Therapeutics, Inc.
Фаза II исследования влияния пищи с различным содержанием жира на фармакокинетику перорального препарата ундеканоата тестостерона у мужчин с гипогонадизмом
Цель исследования - определить влияние пищи с различным количеством жира на всасывание пероральной формы ундеканоата тестостерона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фармакокинетику будут оценивать после следующих типов питания: с очень низким содержанием жира, с низким содержанием жира, с обычным питанием, с высоким содержанием жира и натощак.
Субъектам вводят одну дозу ТУ через 30 минут после начала приема пищи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1P 0A2
- Anapharm, Inc.
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Возраст 18-65 лет
- Утренний сывороточный тестостерон (Т) <300 нг/дл в двух случаях
Критерий исключения:
- Значительное интеркуррентное заболевание
- Аномальное пальцевое ректальное исследование предстательной железы, повышенный уровень ПСА, оценка симптомов по шкале AUA > 15 или рак предстательной железы в анамнезе.
- Сывороточные трансаминазы более чем в 2 раза выше верхней границы нормы
- Билирубин сыворотки > 2,0 мг/дл
- Гематокрит <35% или >50%
- ИМТ >36
- Нелеченное обструктивное апноэ сна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Голодание (лечение А)
Однократная доза перорального ундеканоата тестостерона (содержащая 300 мг тестостерона), вводимая перорально натощак.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диета с очень низким содержанием жиров (лечение B)
Однократная доза перорального ундеканоата тестостерона (содержащая 300 мг тестостерона) вводится через 30 минут после начала завтрака в соответствии с протоколом ~800 калорий с очень низким содержанием жира (6-10% жира).
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диета с низким содержанием жиров (лечение C)
Однократная доза перорального ундеканоата тестостерона (содержащая 300 мг тестостерона) вводится через 30 минут после начала завтрака в соответствии с протоколом ~800 калорий с низким содержанием жира (20% жира).
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычная диета (лечение D)
Однократная доза перорального ундеканоата тестостерона (содержащая 300 мг тестостерона) вводится через 30 минут после начала завтрака, определенного протоколом, из ~800 калорий с нормальным содержанием жира (30% жира).
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диета с высоким содержанием жиров (лечение E)
Однократная доза перорального ундеканоата тестостерона (содержащая 300 мг тестостерона) вводится через 30 минут после начала завтрака, определенного протоколом, из ~800 калорий с высоким содержанием жира (50% жира).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение T Cavg25 после приема пищи, содержащей различное количество пищевого жира, по сравнению с диетой с нормальным содержанием жира
Временное ограничение: Серийные заборы крови в течение 25 часов, разделенные интервалом от 4 до 10 дней между процедурами.
|
PK популяция, в которой субъектам случайным образом назначают одну из четырех диетических последовательностей из пяти режимов питания.
Активность препарата одинакова для всех испытуемых и всех диет.
Эффект нормального пищевого жира сравнивается с голоданием, очень низким содержанием жира, низким содержанием жира и высоким содержанием жира для среднего T Cavg25.
|
Серийные заборы крови в течение 25 часов, разделенные интервалом от 4 до 10 дней между процедурами.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald Swerdloff, MD, LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Гипогонадизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Андрогены
- Анаболические агенты
- Тестостерон
- Метилтестостерон
- Ундеканоат тестостерона
- Тестостерон энантат
- Тестостерон 17 бета-ципионат
Другие идентификационные номера исследования
- CLAR-09008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .