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Studio per determinare l'effetto del cibo sull'assorbimento di una formulazione orale di testosterone undecanoato

6 novembre 2020 aggiornato da: Clarus Therapeutics, Inc.

Studio di fase II sull'effetto del cibo con vari livelli di grasso sulla farmacocinetica di una formulazione orale di testosterone undecanoato negli uomini ipogonadici

Lo scopo dello studio è determinare l'effetto del cibo con varie quantità di grassi sull'assorbimento di una formulazione orale di testosterone undecanoato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La farmacocinetica sarà valutata dopo i seguenti tipi di pasti: a basso contenuto di grassi, a basso contenuto di grassi, dieta normale, ricca di grassi ea digiuno. Ai soggetti verrà somministrata una dose di TU 30 minuti dopo l'inizio del pasto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • Anapharm, Inc.
  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età 18-65
  • Testosterone sierico mattutino (T) <300 ng/dL in due occasioni

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente significativa
  • Esame rettale digitale della prostata anormale, PSA elevato, punteggio dei sintomi AUA> 15 o storia di cancro alla prostata.
  • Transaminasi sieriche > 2 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina sierica >2,0 mg/dL
  • Ematocrito <35% o >50%
  • IMC >36
  • Apnea notturna ostruttiva non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Digiuno (Trattamento A)
Dose singola di testosterone undecanoato orale (contenente 300 mg T) somministrata per via orale a digiuno
Droga: Testosterone undecanoato orale (contenente 300 mg T)
SPERIMENTALE: Dieta a bassissimo contenuto di grassi (Trattamento B)
Dose singola di testosterone undecanoato orale (contenente 300 mg T) somministrata 30 minuti dopo l'inizio della colazione definita dal protocollo di ~ 800 calorie con pochissimi grassi (6-10% di grassi).
Droga: Testosterone undecanoato orale (contenente 300 mg T)
SPERIMENTALE: Dieta a basso contenuto di grassi (trattamento C)
Dose singola di testosterone undecanoato orale (contenente 300 mg T) somministrata 30 minuti dopo l'inizio della colazione definita dal protocollo di ~ 800 calorie con pochi grassi (20% di grassi).
Droga: Testosterone undecanoato orale (contenente 300 mg T)
SPERIMENTALE: Dieta normale (Trattamento D)
Dose singola di testosterone undecanoato orale (contenente 300 mg T) somministrata 30 minuti dopo l'inizio della colazione definita dal protocollo di ~ 800 calorie con grassi normali (30% di grassi).
Droga: Testosterone undecanoato orale (contenente 300 mg T)
SPERIMENTALE: Dieta ricca di grassi (trattamento E)
Dose singola di testosterone undecanoato orale (contenente 300 mg T) somministrata, 30 minuti dopo l'inizio della colazione definita dal protocollo di ~ 800 calorie ad alto contenuto di grassi (50% di grassi).
Droga: Testosterone undecanoato orale (contenente 300 mg T)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media T Cavg25 dopo i pasti contenenti varie quantità di grassi alimentari rispetto alla normale dieta a base di grassi
Lasso di tempo: Prelievi di sangue seriali di 25 ore separati da 4-10 giorni di interruzione tra i trattamenti.
Popolazione PK in cui i soggetti vengono assegnati in modo casuale a una delle quattro sequenze dietetiche di cinque regimi di grassi. Il farmaco attivo è identico per tutti i soggetti e tutte le diete. L'effetto del normale contenuto di grassi nella dieta viene confrontato con le diete a digiuno, a bassissimo contenuto di grassi, a basso contenuto di grassi e ad alto contenuto di grassi per il valore medio di T Cavg25.
Prelievi di sangue seriali di 25 ore separati da 4-10 giorni di interruzione tra i trattamenti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Swerdloff, MD, LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

19 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAR-09008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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