経口テストステロンウンデカン酸製剤の吸収に対する食物の影響を決定するための研究
2020年11月6日 更新者：Clarus Therapeutics, Inc.
性腺機能低下症の男性における経口テストステロン ウンデカン酸製剤の薬物動態に対するさまざまなレベルの脂肪を含む食品の影響に関する第 II 相試験
この研究の目的は、さまざまな量の脂肪を含む食品が経口テストステロン ウンデカン酸製剤の吸収に及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
薬物動態は、次の種類の食事の後に評価されます：極低脂肪、低脂肪、通常の食事、高脂肪、および絶食。
被験者は、食事の開始から30分後にTUを1回投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 18～65歳
- 朝の血清テストステロン (T) <300 ng/dL が 2 回
除外基準:
- 重大な合併疾患
- -異常な前立腺指直腸検査、PSAの上昇、AUA症状スコアが15を超える、または前立腺がんの病歴。
- 血清トランスアミナーゼが正常値の上限の 2 倍を超える
- 血清ビリルビン >2.0 mg/dL
- ヘマトクリット <35% または >50%
- BMI >36
- 未治療の閉塞性睡眠時無呼吸。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：断食（治療A）
絶食状態で経口投与されるウンデカン酸テストステロン（300 mg Tを含む）の単回投与
|
|
|
実験的：超低脂肪食（治療B）
経口テストステロン ウンデカン酸 (300 mg T を含む) の単回投与は、プロトコールで定義された、非常に低脂肪 (6 ～ 10% 脂肪) で約 800 カロリーの朝食を開始してから 30 分後に投与されます。
|
|
|
実験的：低脂肪食（治療C）
低脂肪（20％脂肪）で約800カロリーのプロトコル定義の朝食の開始から30分後に、ウンデカン酸テストステロン（300mg Tを含む）の単回投与。
|
|
|
実験的：通常の食事（治療D）
経口テストステロン ウンデカン酸 (300 mg T を含む) の単回投与は、標準脂肪 (30% 脂肪) で約 800 カロリーのプロトコル定義の朝食の開始の 30 分後に投与されます。
|
|
|
実験的：高脂肪食（治療E）
経口テストステロンウンデカン酸 (300 mg T を含む) の単回投与は、プロトコールで定義された高脂肪 (50% 脂肪) で約 800 カロリーの朝食を開始してから 30 分後に投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
通常の脂肪食と比較した、さまざまな量の食事脂肪を含む食事後の平均 T Cavg25
時間枠：25 時間の連続採血は、治療の間に 4 ～ 10 日間のウォッシュアウトを挟んで行われます。
|
被験者が 5 つの脂肪療法の 4 つの食事シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられる PK 集団。
有効な薬物は、すべての被験者とすべての食事で同一です。
平均 T Cavg25 について、通常の食事による脂肪の影響を、空腹時、超低脂肪、低脂肪、および高脂肪の食事と比較します。
|
25 時間の連続採血は、治療の間に 4 ～ 10 日間のウォッシュアウトを挟んで行われます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronald Swerdloff, MD、LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月6日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLAR-09008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口テストステロンウンデカン酸（T 300mg含有）の臨床試験
-
Clarus Therapeutics, Inc.Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center完了
-
Centre Leon BerardNational Cancer Institute, France募集
-
Herlev HospitalGENIS終了しました
-
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania終了しました