Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wpływu pokarmu na wchłanianie doustnej postaci undekanianu testosteronu

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Clarus Therapeutics, Inc.

Badanie fazy II wpływu pokarmu o różnej zawartości tłuszczu na farmakokinetykę doustnej postaci undekanianu testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem

Celem pracy jest określenie wpływu pokarmu o różnej zawartości tłuszczu na wchłanianie doustnej postaci undekanianu testosteronu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Farmakokinetyka zostanie oceniona po następujących rodzajach posiłków: bardzo niskotłuszczowy, niskotłuszczowy, dieta normalna, wysokotłuszczowy i na czczo. Osobnikom zostanie podana jedna dawka TU 30 minut po rozpoczęciu posiłku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Anapharm, Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek 18-65 lat
  • Poranne stężenie testosteronu w surowicy (T) <300 ng/dL w dwóch przypadkach

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna choroba współistniejąca
  • Nieprawidłowe badanie prostaty przez odbytnicę, podwyższone PSA, wskaźnik objawów AUA >15 lub rak prostaty w wywiadzie.
  • Transaminazy w surowicy >2 razy górna granica normy
  • Stężenie bilirubiny w surowicy >2,0 mg/dl
  • Hematokryt <35% lub >50%
  • BMI >36
  • Nieleczony, obturacyjny bezdech senny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Post (leczenie A)
Pojedyncza dawka doustnego undekanianu testosteronu (zawierająca 300 mg T) podawana doustnie na czczo
Lek: Doustny undekanian testosteronu (zawierający 300 mg T)
EKSPERYMENTALNY: Dieta bardzo niskotłuszczowa (Kuracja B)
Pojedyncza doustna dawka undekanianu testosteronu (zawierająca 300 mg T) podana 30 minut po rozpoczęciu zdefiniowanego w protokole śniadania ~800 kalorii z bardzo niską zawartością tłuszczu (6-10% tłuszczu).
Lek: Doustny undekanian testosteronu (zawierający 300 mg T)
EKSPERYMENTALNY: Dieta niskotłuszczowa (Kuracja C)
Pojedyncza doustna dawka undekanianu testosteronu (zawierająca 300 mg T) została podana 30 minut po rozpoczęciu zdefiniowanego w protokole śniadania o wartości ~800 kalorii i niskiej zawartości tłuszczu (20% tłuszczu).
Lek: Doustny undekanian testosteronu (zawierający 300 mg T)
EKSPERYMENTALNY: Normalna dieta (Kuracja D)
Pojedyncza doustna dawka undekanianu testosteronu (zawierająca 300 mg T) została podana 30 minut po rozpoczęciu zdefiniowanego w protokole śniadania ~800 kalorii z normalnym tłuszczem (30% tłuszczu).
Lek: Doustny undekanian testosteronu (zawierający 300 mg T)
EKSPERYMENTALNY: Dieta wysokotłuszczowa (Kuracja E)
Pojedyncza doustna dawka undekanianu testosteronu (zawierająca 300 mg T) podana 30 minut po rozpoczęciu zdefiniowanego w protokole śniadania o wartości ~800 kalorii i dużej zawartości tłuszczu (50% tłuszczu).
Lek: Doustny undekanian testosteronu (zawierający 300 mg T)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia T Cavg25 po posiłkach zawierających różne ilości tłuszczu w diecie w porównaniu z dietą o normalnej zawartości tłuszczu
Ramy czasowe: 25-godzinne seryjne pobieranie krwi oddzielone od 4 do 10 dni wypłukiwania między zabiegami.
Populacja PK, w której osoby są losowo przydzielane do jednej z czterech sekwencji dietetycznych pięciu diet tłuszczowych. Aktywny lek jest identyczny dla wszystkich badanych i dla wszystkich diet. Wpływ normalnego tłuszczu w diecie porównuje się do diety na czczo, bardzo niskotłuszczowej, niskotłuszczowej i wysokotłuszczowej dla średniego T Cavg25.
25-godzinne seryjne pobieranie krwi oddzielone od 4 do 10 dni wypłukiwania między zabiegami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Swerdloff, MD, LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAR-09008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny undekanian testosteronu (zawierający 300 mg T)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj