Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení vlivu potravy na vstřebávání perorální formulace testosteron undekanoátu

6. listopadu 2020 aktualizováno: Clarus Therapeutics, Inc.

Fáze II studie vlivu jídla s různými hladinami tuku na farmakokinetiku perorální formulace testosteron undekanoátu u hypogonadálních mužů

Účelem studie je určit účinek potravy s různým množstvím tuku na absorpci perorální formulace testosteron undekanoátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetika bude hodnocena po následujících typech jídel: s velmi nízkým obsahem tuku, s nízkým obsahem tuku, s normální stravou, s vysokým obsahem tuku a nalačno. Subjektům bude podána jedna dávka TU 30 minut po zahájení jídla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Anapharm, Inc.
  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk 18-65
  • Ranní sérový testosteron (T) <300 ng/dl při dvou příležitostech

Kritéria vyloučení:

  • Významné interkurentní onemocnění
  • Abnormální digitální rektální vyšetření prostaty, zvýšené PSA, skóre symptomů AUA > 15 nebo rakovina prostaty v anamnéze.
  • Sérové ​​transaminázy > 2násobek horní hranice normálu
  • Sérový bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Hematokrit <35 % nebo >50 %
  • BMI >36
  • Neléčená obstrukční spánková apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Půst (léčba A)
Jedna dávka perorálního testosteronundekanoátu (obsahujícího 300 mg T) podaná perorálně nalačno
Lék: Perorální testosteron undekanoát (obsahující 300 mg T)
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta s velmi nízkým obsahem tuku (léčba B)
Jedna dávka perorálního testosteron undekanoátu (obsahujícího 300 mg T) podaná 30 minut po zahájení protokolem definované snídaně o ~800 kaloriích s velmi nízkým obsahem tuku (6-10 % tuku).
Lék: Perorální testosteron undekanoát (obsahující 300 mg T)
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkotučná dieta (léčba C)
Jedna dávka perorálního testosteron undekanoátu (obsahujícího 300 mg T) podaná 30 minut po zahájení protokolem definované snídaně o ~800 kaloriích s nízkým obsahem tuku (20 % tuku).
Lék: Perorální testosteron undekanoát (obsahující 300 mg T)
EXPERIMENTÁLNÍ: Normální strava (léčba D)
Jedna dávka perorálního testosteron undekanoátu (obsahujícího 300 mg T) podaná 30 minut po zahájení protokolem definované snídaně o ~800 kaloriích s normálním tukem (30 % tuku).
Lék: Perorální testosteron undekanoát (obsahující 300 mg T)
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta s vysokým obsahem tuku (léčba E)
Jedna dávka perorálního testosteron undekanoátu (obsahujícího 300 mg T) podaná 30 minut po zahájení protokolem definované snídaně o ~800 kaloriích s vysokým obsahem tuku (50 % tuku).
Lék: Perorální testosteron undekanoát (obsahující 300 mg T)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná T Cavg25 po jídlech obsahujících různá množství tuků ve srovnání s normální tučnou dietou
Časové okno: 25hodinové sériové odběry krve oddělené 4 až 10 dny promývání mezi ošetřeními.
PK populace, kde jsou subjekty náhodně přiřazeny k jedné ze čtyř dietních sekvencí pěti tukových režimů. Aktivní lék je stejný pro všechny subjekty a všechny diety. Účinek normálního dietního tuku je srovnáván s půstem, s velmi nízkým obsahem tuku, s nízkým obsahem tuku a s vysokým obsahem tuku pro střední T Cavg25.
25hodinové sériové odběry krve oddělené 4 až 10 dny promývání mezi ošetřeními.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clarus Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Swerdloff, MD, LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

19. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAR-09008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužský hypogonadismus

Klinické studie na Perorální testosteron undekanoát (obsahující 300 mg T)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit