Tanulmány az élelmiszereknek az orális tesztoszteron undekanoát készítmény felszívódására gyakorolt hatásának meghatározására
2020. november 6. frissítette: Clarus Therapeutics, Inc.
II. fázisú tanulmány a különböző zsírtartalmú ételeknek az orális tesztoszteron undekanoát készítmény farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról hipogonadális férfiaknál
A vizsgálat célja a különböző mennyiségű zsírt tartalmazó élelmiszerek orális tesztoszteron undekanoát készítmény felszívódására gyakorolt hatásának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A farmakokinetikát a következő típusú étkezések után értékelik: nagyon alacsony zsírtartalmú, alacsony zsírtartalmú, normál étrend, magas zsírtartalmú és éhezés.
Az alanyoknak egy adag TU-t kell beadni 30 perccel az étkezés megkezdése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
- Anapharm, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- 18-65 éves korig
- Reggeli szérum tesztoszteron (T) <300 ng/dl, két alkalommal
Kizárási kritériumok:
- Jelentős interkurrens betegség
- Rendellenes prosztata digitális rektális vizsgálat, emelkedett PSA, AUA tüneti pontszám >15 vagy prosztatarák az anamnézisben.
- A szérum transzaminázok a normálérték felső határának kétszerese
- Szérum bilirubin > 2,0 mg/dl
- Hematokrit <35% vagy >50%
- BMI >36
- Kezeletlen, obstruktív alvási apnoe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Böjt (A kezelés)
Egyszeri adag orális tesztoszteron undekanoát (300 mg T-t tartalmaz), szájon át, éhgyomorra beadva
|
|
|
KÍSÉRLETI: Nagyon alacsony zsírtartalmú étrend (B kezelés)
Orális tesztoszteron undekanoát egyszeri adagja (300 mg T-t tartalmaz), 30 perccel a protokollban meghatározott ~800 kalóriás, nagyon alacsony zsírtartalmú (6-10% zsírtartalmú) reggeli megkezdése után.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony zsírtartalmú étrend (C kezelés)
Orális tesztoszteron undekanoát egyszeri adagja (300 mg T-t tartalmaz), 30 perccel a protokollban meghatározott, ~800 kalóriás, alacsony zsírtartalmú (20% zsírtartalmú) reggeli megkezdése után.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Normál étrend (D kezelés)
Orális tesztoszteron undekanoát egyszeri adagja (300 mg T-t tartalmaz), 30 perccel a protokollban meghatározott ~800 kalóriás, normál zsírral (30% zsírtartalmú) reggeli megkezdése után.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Magas zsírtartalmú étrend (E kezelés)
Orális tesztoszteron undekanoát egyszeri adagja (300 mg T-t tartalmaz), 30 perccel a protokollban meghatározott, ~800 kalóriás, magas zsírtartalmú (50% zsírtartalmú) reggeli megkezdése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos T Cavg25 különböző mennyiségű étkezési zsírt tartalmazó étkezés után a normál zsírtartalmú étrendhez képest
Időkeret: 25 órás sorozatos vérvétel a kezelések között 4-10 napos kimosással.
|
PK populáció, ahol az alanyokat véletlenszerűen besorolják az öt zsírtartalmú étrendből álló négy étrend valamelyikébe.
Az aktív gyógyszer minden alanynál és minden diétánál azonos.
A normál étkezési zsírok hatását az éhomi, nagyon alacsony zsírtartalmú, alacsony zsírtartalmú és magas zsírtartalmú diétákhoz hasonlítják az átlagos T Cavg25 értékre.
|
25 órás sorozatos vérvétel a kezelések között 4-10 napos kimosással.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Swerdloff, MD, LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Gonád rendellenességek
- Hipogonadizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Androgének
- Anabolikus szerek
- Tesztoszteron
- Metil-tesztoszteron
- Tesztoszteron undekanoát
- Tesztoszteron enanthat
- Tesztoszteron 17 béta-cipionát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLAR-09008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .