Studie om het effect van voedsel op de absorptie van een orale formulering van testosteronundecanoaat te bepalen
6 november 2020 bijgewerkt door: Clarus Therapeutics, Inc.
Fase II-studie van het effect van voedsel met verschillende vetgehalten op de farmacokinetiek van een orale formulering van testosteronundecanoaat bij hypogonadale mannen
Het doel van de studie is om het effect te bepalen van voeding met verschillende hoeveelheden vet op de opname van een orale formulering van testosteronundecanoaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De farmacokinetiek wordt geëvalueerd na de volgende soorten maaltijden: zeer vetarm, vetarm, normaal dieet, vetrijk en vasten.
Proefpersonen krijgen één dosis TU toegediend 30 minuten na het begin van de maaltijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
- Anapharm, Inc.
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd 18-65
- Ochtendserumtestosteron (Tmax) <300 ng/dL bij twee gelegenheden
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke bijkomende ziekte
- Abnormaal digitaal rectaal onderzoek van de prostaat, verhoogde PSA, AUA-symptoomscore> 15 of voorgeschiedenis van prostaatkanker.
- Serumtransaminasen > 2 maal de bovengrens van normaal
- Serumbilirubine >2,0 mg/dL
- Hematocriet <35% of >50%
- BMI >36
- Onbehandelde, obstructieve slaapapneu.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vasten (behandeling A)
Eenmalige dosis oraal testosteronundecanoaat (met 300 mg T) oraal toegediend in nuchtere toestand
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Zeer vetarm dieet (behandeling B)
Eenmalige dosis oraal testosteronundecanoaat (met 300 mg T) toegediend, 30 minuten na aanvang van het in het protocol gedefinieerde ontbijt van ~ 800 calorieën met een zeer laag vetgehalte (6-10% vet).
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Vetarm dieet (Behandeling C)
Enkele dosis oraal testosteronundecanoaat (met 300 mg T) toegediend, 30 minuten na aanvang van het in het protocol gedefinieerde ontbijt van ~ 800 calorieën met laag vetgehalte (20% vet).
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Normaal dieet (behandeling D)
Enkele dosis oraal testosteronundecanoaat (met 300 mg T) toegediend, 30 minuten na aanvang van het in het protocol gedefinieerde ontbijt van ~ 800 calorieën met normaal vet (30% vet).
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Vetrijk dieet (behandeling E)
Enkele dosis oraal testosteronundecanoaat (met 300 mg T) toegediend, 30 minuten na aanvang van het in het protocol gedefinieerde ontbijt van ~ 800 calorieën met veel vet (50% vet).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde T Cavg25 na maaltijden die verschillende hoeveelheden voedingsvet bevatten in vergelijking met een normaal vetdieet
Tijdsspanne: 25 uur seriële bloedafnames gescheiden door 4 tot 10 dagen wash-out tussen de behandelingen.
|
PK-populatie waarbij proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan een van de vier dieetreeksen van vijf vetregimes.
Het actieve medicijn is identiek voor alle proefpersonen en alle diëten.
Effect van normaal voedingsvet wordt vergeleken met vasten, zeer vetarme, vetarme en vetrijke diëten voor gemiddelde T Cavg25.
|
25 uur seriële bloedafnames gescheiden door 4 tot 10 dagen wash-out tussen de behandelingen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Swerdloff, MD, LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Hypogonadisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Androgenen
- Anabole middelen
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteronundecanoaat
- Testosteron enanthaat
- Testosteron 17 beta-cypionaat
Andere studie-ID-nummers
- CLAR-09008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .