Estudio para determinar el efecto de los alimentos en la absorción de una formulación de undecanoato de testosterona oral
6 de noviembre de 2020 actualizado por: Clarus Therapeutics, Inc.
Estudio de fase II del efecto de alimentos con diversos niveles de grasa en la farmacocinética de una formulación de undecanoato de testosterona oral en hombres con hipogonadismo
El propósito del estudio es determinar el efecto de los alimentos con diversas cantidades de grasa en la absorción de una formulación oral de undecanoato de testosterona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La farmacocinética se evaluará después de los siguientes tipos de comidas: muy baja en grasas, baja en grasas, dieta normal, alta en grasas y en ayunas.
A los sujetos se les administrará una dosis de TU 30 minutos después del inicio de la comida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1P 0A2
- Anapharm, Inc.
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad 18-65
- Testosterona sérica matinal (T) <300 ng/dL en dos ocasiones
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intercurrente importante
- Examen rectal digital de próstata anormal, PSA elevado, puntaje de síntomas AUA> 15 o antecedentes de cáncer de próstata.
- Transaminasas séricas > 2 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina sérica >2,0 mg/dL
- Hematocrito <35% o >50%
- IMC >36
- Apnea obstructiva del sueño no tratada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ayuno (Tratamiento A)
Dosis única de undecanoato de testosterona oral (que contiene 300 mg T) administrada por vía oral en ayunas
|
|
|
EXPERIMENTAL: Dieta muy baja en grasas (Tratamiento B)
Dosis única de undecanoato de testosterona oral (que contiene 300 mg T) administrada, 30 minutos después del inicio del desayuno definido por el protocolo de ~800 calorías con muy poca grasa (6-10% de grasa).
|
|
|
EXPERIMENTAL: Dieta baja en grasas (Tratamiento C)
Dosis única de undecanoato de testosterona oral (que contiene 300 mg T) administrada, 30 minutos después del inicio del desayuno definido por el protocolo de ~800 calorías con bajo contenido de grasa (20% de grasa).
|
|
|
EXPERIMENTAL: Dieta normal (Tratamiento D)
Dosis única de undecanoato de testosterona oral (que contiene 300 mg T) administrada, 30 minutos después del inicio del desayuno definido por el protocolo de ~800 calorías con grasa normal (30% de grasa).
|
|
|
EXPERIMENTAL: Dieta rica en grasas (Tratamiento E)
Dosis única de undecanoato de testosterona oral (que contiene 300 mg T) administrada, 30 minutos después del inicio del desayuno definido por el protocolo de ~800 calorías con alto contenido de grasa (50% de grasa).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Media T Cavg25 después de comidas que contienen diversas cantidades de grasa dietética en comparación con una dieta normal de grasas
Periodo de tiempo: Extracciones de sangre en serie de 25 horas separadas por 4 a 10 días de lavado entre tratamientos.
|
Población PK donde los sujetos se asignan aleatoriamente a una de cuatro secuencias dietéticas de cinco regímenes de grasas.
El fármaco activo es idéntico para todos los sujetos y todas las dietas.
El efecto de la grasa dietética normal se compara con dietas en ayunas, muy bajas en grasa, bajas en grasa y altas en grasa para la media de T Cavg25.
|
Extracciones de sangre en serie de 25 horas separadas por 4 a 10 días de lavado entre tratamientos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Swerdloff, MD, LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- CLAR-09008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .