Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bestämma effekten av mat på absorptionen av en oral testosteronundekanoatformulering

6 november 2020 uppdaterad av: Clarus Therapeutics, Inc.

Fas II-studie av effekten av mat med olika nivåer av fett på farmakokinetiken hos en oral testosteronundekanoatformulering hos hypogonadala män

Syftet med studien är att fastställa effekten av mat med olika mängder fett på absorptionen av en oral testosteronundekanoatformulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Farmakokinetiken kommer att utvärderas efter följande typer av måltider: mycket låg fetthalt, låg fetthalt, normal kost, hög fetthalt och fasta. Försökspersonerna kommer att få en dos av TU administrerad 30 minuter efter inledandet av måltiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Anapharm, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Ålder 18-65
  • Morgonserumtestosteron (T) <300 ng/dL vid två tillfällen

Exklusions kriterier:

  • Betydande interkurrent sjukdom
  • Onormal prostata digital rektalundersökning, förhöjd PSA, AUA-symtompoäng >15 eller historia av prostatacancer.
  • Serumtransaminaser >2 gånger övre normalgräns
  • Serumbilirubin >2,0 mg/dL
  • Hematokrit <35 % eller >50 %
  • BMI >36
  • Obstruktiv sömnapné obehandlad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fasta (behandling A)
Engångsdos av oral testosteronundekanoat (innehållande 300 mg T) administrerad oralt i fastande tillstånd
Läkemedel: Oral testosteronundekanoat (innehåller 300 mg T)
EXPERIMENTELL: Kost med mycket låg fetthalt (behandling B)
Engångsdos av oral testosteronundekanoat (innehållande 300 mg T) administrerad, 30 minuter efter initieringen av protokolldefinierad frukost på ~800 kalorier med mycket låg fetthalt (6-10% fett).
Läkemedel: Oral testosteronundekanoat (innehåller 300 mg T)
EXPERIMENTELL: Diet med låg fetthalt (behandling C)
Engångsdos av oral testosteronundekanoat (innehållande 300 mg T) administrerad, 30 minuter efter initieringen av protokolldefinierad frukost på ~800 kalorier med låg fetthalt (20 % fett).
Läkemedel: Oral testosteronundekanoat (innehåller 300 mg T)
EXPERIMENTELL: Normal kost (behandling D)
Engångsdos av oral testosteronundekanoat (innehållande 300 mg T) administrerad, 30 minuter efter initieringen av protokolldefinierad frukost på ~800 kalorier med normalt fett (30 % fett).
Läkemedel: Oral testosteronundekanoat (innehåller 300 mg T)
EXPERIMENTELL: Diet med hög fetthalt (behandling E)
Engångsdos av oral testosteronundekanoat (innehållande 300 mg T) administrerad, 30 minuter efter initieringen av protokolldefinierad frukost på ~800 kalorier med hög fetthalt (50 % fett).
Läkemedel: Oral testosteronundekanoat (innehåller 300 mg T)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig T Cavg25 efter måltider som innehåller olika mängder dietfett jämfört med normal fettdiet
Tidsram: 25 timmars serieblodtagningar åtskilda av 4 till 10 dagars tvättning mellan behandlingarna.
PK-population där försökspersoner slumpmässigt tilldelas en av fyra dietsekvenser av fem fettkurer. Aktivt läkemedel är identiskt för alla försökspersoner och alla dieter. Effekten av normalt dietfett jämförs med fasta, dieter med mycket låg fetthalt, låg fetthalt och hög fetthalt för genomsnittlig T Cavg25.
25 timmars serieblodtagningar åtskilda av 4 till 10 dagars tvättning mellan behandlingarna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Swerdloff, MD, LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

19 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAR-09008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manlig hypogonadism

Kliniska prövningar på Oral testosteronundekanoat (innehåller 300 mg T)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera