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Estudo para determinar o efeito dos alimentos na absorção de uma formulação oral de undecanoato de testosterona

6 de novembro de 2020 atualizado por: Clarus Therapeutics, Inc.

Estudo de Fase II do Efeito de Alimentos com Vários Níveis de Gordura na Farmacocinética de uma Formulação Oral de Undecanoato de Testosterona em Homens Hipogonádicos

O objetivo do estudo é determinar o efeito de alimentos com várias quantidades de gordura na absorção de uma formulação oral de undecanoato de testosterona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A farmacocinética será avaliada após os seguintes tipos de refeições: muito baixo teor de gordura, baixo teor de gordura, dieta normal, alto teor de gordura e jejum. Os indivíduos terão uma dose de TU administrada 30 minutos após o início da refeição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1P 0A2
        • Anapharm, Inc.
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Idade 18-65
  • Testosterona (T) sérica matinal <300 ng/dL em duas ocasiões

Critério de exclusão:

  • Doença intercorrente significativa
  • Exame retal digital da próstata anormal, PSA elevado, escore de sintomas AUA >15 ou história de câncer de próstata.
  • Transaminases séricas > 2 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina sérica >2,0 mg/dL
  • Hematócrito <35% ou >50%
  • IMC >36
  • Apneia obstrutiva do sono não tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Jejum (Tratamento A)
Dose única oral de undecanoato de testosterona (contendo 300 mg T) administrado por via oral em jejum
Medicamento: Undecanoato de testosterona oral (contendo 300 mg T)
EXPERIMENTAL: Dieta com muito baixo teor de gordura (Tratamento B)
Dose única de undecanoato de testosterona oral (contendo 300 mg T) administrada, 30 minutos após o início do café da manhã definido pelo protocolo de ~ 800 calorias com muito baixo teor de gordura (6-10% de gordura).
Medicamento: Undecanoato de testosterona oral (contendo 300 mg T)
EXPERIMENTAL: Dieta com baixo teor de gordura (Tratamento C)
Dose única oral de undecanoato de testosterona (contendo 300 mg T) administrada, 30 minutos após o início do café da manhã definido pelo protocolo de ~ 800 calorias com baixo teor de gordura (20% de gordura).
Medicamento: Undecanoato de testosterona oral (contendo 300 mg T)
EXPERIMENTAL: Dieta normal (Tratamento D)
Dose única oral de undecanoato de testosterona (contendo 300 mg T) administrada, 30 minutos após o início do café da manhã definido pelo protocolo de ~ 800 calorias com gordura normal (30% de gordura).
Medicamento: Undecanoato de testosterona oral (contendo 300 mg T)
EXPERIMENTAL: Dieta rica em gordura (Tratamento E)
Dose única oral de undecanoato de testosterona (contendo 300 mg T) administrada, 30 minutos após o início do café da manhã definido pelo protocolo de ~ 800 calorias com alto teor de gordura (50% de gordura).
Medicamento: Undecanoato de testosterona oral (contendo 300 mg T)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean T Cavg25 após as refeições contendo várias quantidades de gordura dietética em comparação com a dieta normal de gordura
Prazo: Coletas de sangue seriadas de 25 horas separadas por 4 a 10 dias de washout entre os tratamentos.
População PK onde os indivíduos são aleatoriamente designados para uma das quatro sequências dietéticas de cinco regimes de gordura. A droga ativa é idêntica para todos os indivíduos e todas as dietas. O efeito da gordura dietética normal é comparado ao jejum, dietas com muito baixo teor de gordura, baixo teor de gordura e alto teor de gordura para média T Cavg25.
Coletas de sangue seriadas de 25 horas separadas por 4 a 10 dias de washout entre os tratamentos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clarus Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Swerdloff, MD, LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLAR-09008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Undecanoato de testosterona oral (contendo 300 mg T)

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