경구용 테스토스테론 운데카노에이트 제제의 흡수에 대한 식품의 영향을 결정하기 위한 연구
2020년 11월 6일 업데이트: Clarus Therapeutics, Inc.
성선기능저하증 남성의 경구용 테스토스테론 운데카노에이트 제형의 약동학에 대한 다양한 수준의 지방을 함유한 식품의 효과에 대한 II상 연구
이 연구의 목적은 경구용 테스토스테론 운데카노에이트 제제의 흡수에 대한 다양한 양의 지방을 함유한 식품의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약동학은 다음 유형의 식사 후에 평가됩니다: 초저지방, 저지방, 정상 식이, 고지방 및 단식.
피험자는 식사 시작 후 30분에 1회 용량의 TU를 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 18-65세
- 아침 혈청 테스토스테론(T) < 300ng/dL, 2회
제외 기준:
- 중대한 병발성 질병
- 비정상적인 전립선 디지털 직장 검사, 상승된 PSA, AUA 증상 점수 >15 또는 전립선암 병력.
- 혈청 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배
- 혈청 빌리루빈 >2.0 mg/dL
- 헤마토크리트 <35% 또는 >50%
- BMI >36
- 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 금식(치료 A)
금식 상태에서 경구 투여되는 경구용 테스토스테론 운데카노에이트(300 mg T 함유)의 단일 용량
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실험적: 초저지방 다이어트(치료 B)
매우 낮은 지방(지방 6-10%)으로 약 800칼로리의 프로토콜 정의 아침 식사를 시작한 후 30분 후에 경구용 테스토스테론 운데카노에이트(300mg T 함유)의 단일 용량을 투여했습니다.
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실험적: 저지방식이(치료제 C)
저지방(지방 20%) ~800칼로리의 프로토콜 정의 아침 식사 시작 후 30분에 경구용 테스토스테론 운데카노에이트(300mg T 함유)의 단일 용량 투여.
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실험적: 정상 식이(치료제 D)
정상 지방(지방 30%)으로 약 800칼로리의 프로토콜 정의 아침 식사를 시작한 후 30분에 경구용 테스토스테론 운데카노에이트(300mg T 함유)의 단일 용량을 투여했습니다.
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실험적: 고지방식이(치료제 E)
고지방(지방 50%)이 포함된 약 800칼로리의 프로토콜 정의 아침 식사 시작 후 30분에 경구용 테스토스테론 운데카노에이트(300mg T 함유)의 단일 용량 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 T Cavg25 일반 지방 식단과 비교하여 다양한 양의 식이 지방을 포함하는 식사 후
기간: 25시간 연속 채혈은 치료 사이에 4일에서 10일의 워시아웃으로 구분됩니다.
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5가지 지방 요법의 4가지 식이 시퀀스 중 하나에 피험자가 무작위로 할당되는 PK 인구.
활성 약물은 모든 피험자와 모든 식이에 대해 동일합니다.
평균 식이 지방의 효과는 평균 T Cavg25에 대해 단식, 초저지방, 저지방 및 고지방 식이와 비교됩니다.
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25시간 연속 채혈은 치료 사이에 4일에서 10일의 워시아웃으로 구분됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald Swerdloff, MD, LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLAR-09008
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