Studie for å bestemme effekten av mat på absorpsjonen av en oral testosteronundekanoatformulering
6. november 2020 oppdatert av: Clarus Therapeutics, Inc.
Fase II-studie av effekten av mat med ulike nivåer av fett på farmakokinetikken til en oral testosteronundekanoat-formulering hos hypogonadale menn
Formålet med studien er å bestemme effekten av mat med ulike mengder fett på absorpsjonen av en oral testosteronundekanoatformulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Farmakokinetikken vil bli evaluert etter følgende typer måltider: svært lite fett, lite fett, normalt kosthold, høyt fettinnhold og faste.
Forsøkspersonene vil få én dose TU administrert 30 minutter etter påbegynt måltid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
- Anapharm, Inc.
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder 18-65
- Morgenserumtestosteron (T) <300 ng/dL ved to anledninger
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig interkurrent sykdom
- Unormal prostata digital rektalundersøkelse, forhøyet PSA, AUA symptomscore >15 eller historie med prostatakreft.
- Serumtransaminaser >2 ganger øvre normalgrense
- Serumbilirubin >2,0 mg/dL
- Hematokrit <35 % eller >50 %
- BMI >36
- Ubehandlet, obstruktiv søvnapné.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Faste (behandling A)
Enkeltdose oral testosteronundekanoat (inneholdende 300 mg T) administrert oralt i fastende tilstand
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Svært fettfattig diett (behandling B)
Enkeltdose av oral testosteronundekanoat (inneholdende 300 mg T) administrert, 30 minutter etter initiering av protokolldefinert frokost på ~800 kalorier med svært lite fett (6-10 % fett).
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Diett med lavt fettinnhold (behandling C)
Enkeltdose oral testosteronundekanoat (inneholdende 300 mg T) administrert, 30 minutter etter initiering av protokolldefinert frokost på ~800 kalorier med lite fett (20 % fett).
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Normalt kosthold (Behandling D)
Enkeltdose oral testosteronundekanoat (inneholdende 300 mg T) administrert, 30 minutter etter initiering av protokolldefinert frokost på ~800 kalorier med normalt fett (30 % fett).
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Høyfett diett (behandling E)
Enkeltdose oral testosteronundekanoat (inneholdende 300 mg T) administrert, 30 minutter etter initiering av protokolldefinert frokost på ~800 kalorier med høyt fettinnhold (50 % fett).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig T Cavg25 etter måltider som inneholder forskjellige mengder diettfett sammenlignet med normal fettdiett
Tidsramme: 25 timers serieblodprøver adskilt med 4 til 10 dagers utvasking mellom behandlingene.
|
PK-populasjon der forsøkspersoner er tilfeldig tildelt en av fire kostholdssekvenser av fem fettregimer.
Aktivt legemiddel er identisk for alle forsøkspersoner og alle dietter.
Effekten av normalt kostholdsfett sammenlignes med faste, svært lite fett, lavt fett og høyt fett kosthold for gjennomsnittlig T Cavg25.
|
25 timers serieblodprøver adskilt med 4 til 10 dagers utvasking mellom behandlingene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Swerdloff, MD, LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Hypogonadisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Androgener
- Anabole midler
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteron undekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andre studie-ID-numre
- CLAR-09008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .