Étude pour déterminer l'effet de la nourriture sur l'absorption d'une formulation orale d'undécanoate de testostérone
6 novembre 2020 mis à jour par: Clarus Therapeutics, Inc.
Étude de phase II de l'effet d'aliments contenant divers niveaux de graisse sur la pharmacocinétique d'une formulation orale d'undécanoate de testostérone chez des hommes hypogonadiques
Le but de l'étude est de déterminer l'effet d'aliments contenant diverses quantités de matières grasses sur l'absorption d'une formulation orale d'undécanoate de testostérone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pharmacocinétique sera évaluée après les types de repas suivants : très faible en gras, faible en gras, alimentation normale, riche en gras et à jeun.
Les sujets recevront une dose de TU administrée 30 minutes après le début du repas.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
- Anapharm, Inc.
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- 18-65 ans
- Testostérone sérique matinale (T) <300 ng/dL à deux reprises
Critère d'exclusion:
- Maladie intercurrente importante
- Examen rectal digital de la prostate anormal, PSA élevé, score de symptômes AUA> 15 ou antécédents de cancer de la prostate.
- Transaminases sériques> 2 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine sérique > 2,0 mg/dL
- Hématocrite <35 % ou >50 %
- IMC >36
- Apnée obstructive du sommeil non traitée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Jeûne (Traitement A)
Dose unique d'undécanoate de testostérone par voie orale (contenant 300 mg T) administrée par voie orale à jeun
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EXPÉRIMENTAL: Régime très pauvre en graisses (Traitement B)
Dose unique d'undécanoate de testostérone par voie orale (contenant 300 mg T) administrée, 30 minutes après le début du petit-déjeuner défini par le protocole d'environ 800 calories à très faible teneur en matières grasses (6 à 10 % de matières grasses).
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EXPÉRIMENTAL: Régime faible en gras (Traitement C)
Dose unique d'undécanoate de testostérone par voie orale (contenant 300 mg T) administrée, 30 minutes après le début du petit-déjeuner défini par le protocole d'environ 800 calories avec une faible teneur en matières grasses (20 % de matières grasses).
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EXPÉRIMENTAL: Alimentation normale (Traitement D)
Dose unique d'undécanoate de testostérone par voie orale (contenant 300 mg T) administrée, 30 minutes après le début du petit-déjeuner défini par le protocole d'environ 800 calories avec des graisses normales (30 % de graisses).
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EXPÉRIMENTAL: Régime riche en graisses (Traitement E)
Dose unique d'undécanoate de testostérone par voie orale (contenant 300 mg T) administrée, 30 minutes après le début du petit-déjeuner défini par le protocole d'environ 800 calories avec une teneur élevée en matières grasses (50 % de matières grasses).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne T Cavg25 après des repas contenant diverses quantités de lipides alimentaires par rapport à un régime lipidique normal
Délai: Prélèvements sanguins en série de 25 heures séparés par 4 à 10 jours de sevrage entre les traitements.
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Population PK où les sujets sont assignés au hasard à l'une des quatre séquences alimentaires de cinq régimes de graisses.
Le médicament actif est identique pour tous les sujets et tous les régimes.
L'effet des graisses alimentaires normales est comparé aux régimes à jeun, très faibles en graisses, faibles en graisses et riches en graisses pour la T Cavg25 moyenne.
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Prélèvements sanguins en série de 25 heures séparés par 4 à 10 jours de sevrage entre les traitements.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Swerdloff, MD, LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2009
Première publication (ESTIMATION)
19 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Hypogonadisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Testostérone
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
Autres numéros d'identification d'étude
- CLAR-09008
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