Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruoan vaikutuksen määrittämiseksi suun kautta otettavan testosteronin undekanoaattiformulaation imeytymiseen

perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Clarus Therapeutics, Inc.

Vaihe II -tutkimus eri rasvapitoisuuksien sisältämän ruoan vaikutuksesta suun kautta otettavan testosteronin undekanoaattiformulaation farmakokinetiikkaan hypogonadaalisilla miehillä

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää eri määriä rasvaa sisältävän ruoan vaikutus suun kautta otettavan testosteroniundekanoaattivalmisteen imeytymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Farmakokinetiikka arvioidaan seuraavan tyyppisten aterioiden jälkeen: erittäin vähärasvainen, vähärasvainen, normaali ruokavalio, runsaasti rasvaa ja paasto. Koehenkilöille annetaan yksi annos TU:ta 30 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Anapharm, Inc.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • Ikä 18-65
  • Aamuseerumin testosteroni (T) <300 ng/dl kahdesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä väliaikainen sairaus
  • Epänormaali eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus, kohonnut PSA, AUA-oireiden pistemäärä >15 tai eturauhassyöpä anamneesissa.
  • Seerumin transaminaasit > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin bilirubiini > 2,0 mg/dl
  • Hematokriitti <35% tai >50%
  • BMI >36
  • Hoitamaton, obstruktiivinen uniapnea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Paasto (hoito A)
Kerta-annos oraalista testosteroniundekanoaattia (sisältää 300 mg T) annettuna suun kautta paastotilassa
Lääke: Suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti (sisältää 300 mg T)
KOKEELLISTA: Erittäin vähärasvainen ruokavalio (hoito B)
Kerta-annos oraalista testosteroniundekanoaattia (sisältää 300 mg T) annettuna 30 minuuttia protokollan määritellyn ~800 kalorin erittäin vähärasvaisen (6-10 % rasvaa) aamiaisen aloittamisen jälkeen.
Lääke: Suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti (sisältää 300 mg T)
KOKEELLISTA: Vähärasvainen ruokavalio (hoito C)
Kerta-annos oraalista testosteroniundekanoaattia (sisältää 300 mg T) annettuna 30 minuuttia protokollan määritellyn ~800 kalorin vähärasvaisen aamiaisen (20 % rasvaa) aloittamisen jälkeen.
Lääke: Suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti (sisältää 300 mg T)
KOKEELLISTA: Normaali ruokavalio (hoito D)
Kerta-annos oraalista testosteroniundekanoaattia (sisältää 300 mg T) annettuna 30 minuuttia protokollan määritellyn ~800 kalorin aamiaisen aloittamisesta normaalilla rasvalla (30 % rasvaa).
Lääke: Suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti (sisältää 300 mg T)
KOKEELLISTA: Runsasrasvainen ruokavalio (hoito E)
Kerta-annos oraalista testosteroniundekanoaattia (sisältää 300 mg T) annettuna 30 minuuttia protokollan määritellyn runsasrasvaisen (50 % rasvaa) sisältävän ~800 kalorin aamiaisen aloittamisen jälkeen.
Lääke: Suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti (sisältää 300 mg T)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen T Cavg25 aterioiden jälkeen, jotka sisältävät erilaisia ​​määriä ravintorasvaa verrattuna normaaliin rasvaiseen ruokavalioon
Aikaikkuna: 25 tunnin sarjaverinäytteet, jotka erotetaan 4–10 päivän huuhtoutumisella hoitojen välillä.
PK-populaatio, jossa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä viiden rasva-ohjelman ruokavaliojaksosta. Vaikuttava lääke on identtinen kaikille kohteille ja kaikille ruokavalioille. Normaalin ruokavalion rasvan vaikutusta verrataan paasto-, erittäin vähärasvaisiin, vähärasvaisiin ja runsasrasvaisiin ruokavalioihin keskimääräiselle T Cavg25:lle.
25 tunnin sarjaverinäytteet, jotka erotetaan 4–10 päivän huuhtoutumisella hoitojen välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clarus Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald Swerdloff, MD, LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAR-09008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Miesten hypogonadismi

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti (sisältää 300 mg T)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa