Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme effekten af ​​mad på absorptionen af ​​en oral testosteronundecanoat-formulering

6. november 2020 opdateret af: Clarus Therapeutics, Inc.

Fase II-undersøgelse af virkningen af ​​mad med forskellige niveauer af fedt på farmakokinetikken af ​​en oral testosteronundecanoat-formulering hos hypogonadale mænd

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​mad med forskellige mængder fedt på absorptionen af ​​en oral testosteronundecanoat-formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetikken vil blive evalueret efter følgende typer måltider: meget lavt fedtindhold, lavt fedtindhold, normal kost, højt fedtindhold og faste. Forsøgspersonerne vil få en dosis TU administreret 30 minutter efter påbegyndelsen af ​​måltidet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • Anapharm, Inc.
  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder 18-65
  • Morgenserum testosteron (T) <300 ng/dL ved to lejligheder

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig interkurrent sygdom
  • Unormal prostata digital rektalundersøgelse, forhøjet PSA, AUA symptomscore >15 eller historie med prostatacancer.
  • Serumtransaminaser >2 gange øvre normalgrænse
  • Serumbilirubin >2,0 mg/dL
  • Hæmatokrit <35 % eller >50 %
  • BMI >36
  • Ubehandlet, obstruktiv søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Faste (behandling A)
Enkelt dosis oral testosteronundecanoat (indeholdende 300 mg T) indgivet oralt i fastende tilstand
Medicin: Oral testosteronundecanoat (indeholdende 300 mg T)
EKSPERIMENTEL: Meget fedtfattig diæt (Behandling B)
Enkelt dosis af oral testosteronundecanoat (indeholdende 300 mg T) administreret 30 minutter efter påbegyndelsen af ​​protokoldefineret morgenmad på ~800 kalorier med meget lavt fedtindhold (6-10 % fedt).
Medicin: Oral testosteronundecanoat (indeholdende 300 mg T)
EKSPERIMENTEL: Fedtfattig diæt (Behandling C)
Enkelt dosis af oral testosteronundecanoat (indeholdende 300 mg T) administreret 30 minutter efter påbegyndelsen af ​​protokoldefineret morgenmad på ~800 kalorier med lavt fedtindhold (20 % fedt).
Medicin: Oral testosteronundecanoat (indeholdende 300 mg T)
EKSPERIMENTEL: Normal kost (Behandling D)
Enkelt dosis oral testosteronundecanoat (indeholdende 300 mg T) administreret 30 minutter efter påbegyndelsen af ​​protokoldefineret morgenmad på ~800 kalorier med normalt fedt (30 % fedt).
Medicin: Oral testosteronundecanoat (indeholdende 300 mg T)
EKSPERIMENTEL: Fedtrig kost (behandling E)
Enkelt dosis oral testosteronundecanoat (indeholdende 300 mg T) administreret 30 minutter efter påbegyndelsen af ​​protokoldefineret morgenmad på ~800 kalorier med højt fedtindhold (50 % fedt).
Medicin: Oral testosteronundecanoat (indeholdende 300 mg T)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig T Cavg25 efter måltider indeholdende forskellige mængder diætfedt sammenlignet med normal fedtdiæt
Tidsramme: 25 timers serielle blodudtagninger adskilt af 4 til 10 dages udvaskning mellem behandlingerne.
PK-population, hvor forsøgspersoner er tilfældigt tildelt en af ​​fire diætsekvenser af fem fedtregimer. Aktivt lægemiddel er identisk for alle forsøgspersoner og alle diæter. Effekten af ​​normalt diætfedt sammenlignes med fastende diæter med meget lavt fedtindhold, lavt fedtindhold og højt fedtindhold for middel T Cavg25.
25 timers serielle blodudtagninger adskilt af 4 til 10 dages udvaskning mellem behandlingerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Swerdloff, MD, LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2009

Først opslået (SKØN)

19. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAR-09008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig hypogonadisme

Kliniske forsøg med Oral testosteronundecanoat (indeholdende 300 mg T)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner