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Studie zur Bestimmung der Wirkung von Nahrung auf die Absorption einer oralen Testosteron-Undecanoat-Formulierung

6. November 2020 aktualisiert von: Clarus Therapeutics, Inc.

Phase-II-Studie zur Wirkung von Lebensmitteln mit unterschiedlichen Fettgehalten auf die Pharmakokinetik einer oralen Testosteron-Undecanoat-Formulierung bei Männern mit Hypogonadismus

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Nahrungsmitteln mit unterschiedlichen Fettmengen auf die Aufnahme einer oralen Testosteron-Undecanoat-Formulierung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pharmakokinetik wird nach den folgenden Arten von Mahlzeiten bewertet: sehr fettarm, fettarm, normale Ernährung, fettreich und nüchtern. Den Probanden wird 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit eine Dosis TU verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Anapharm, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter 18-65
  • Testosteron im Morgenserum (T) < 300 ng/dL bei zwei Gelegenheiten

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante interkurrente Erkrankung
  • Abnormale digitale rektale Untersuchung der Prostata, erhöhter PSA-Wert, AUA-Symptom-Score > 15 oder Prostatakrebs in der Vorgeschichte.
  • Serumtransaminasen >2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serumbilirubin > 2,0 mg/dl
  • Hämatokrit <35 % oder >50 %
  • BMI >36
  • Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fasten (Behandlung A)
Einzeldosis von oralem Testosteronundecanoat (mit 300 mg T), oral verabreicht im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Orales Testosteronundecanoat (enthält 300 mg T)
EXPERIMENTAL: Sehr fettarme Ernährung (Behandlung B)
Einzeldosis von oralem Testosteronundecanoat (mit 300 mg T), verabreicht 30 Minuten nach Beginn des protokolldefinierten Frühstücks mit ~800 Kalorien mit sehr niedrigem Fettgehalt (6–10 % Fett).
Arzneimittel: Orales Testosteronundecanoat (enthält 300 mg T)
EXPERIMENTAL: Fettarme Diät (Behandlung C)
Einzeldosis von oralem Testosteronundecanoat (mit 300 mg T), verabreicht 30 Minuten nach Beginn des protokolldefinierten Frühstücks mit ~800 Kalorien mit wenig Fett (20 % Fett).
Arzneimittel: Orales Testosteronundecanoat (enthält 300 mg T)
EXPERIMENTAL: Normale Ernährung (Behandlung D)
Einzeldosis von oralem Testosteronundecanoat (mit 300 mg T), verabreicht 30 Minuten nach Beginn des protokolldefinierten Frühstücks mit ~800 Kalorien mit normalem Fett (30 % Fett).
Arzneimittel: Orales Testosteronundecanoat (enthält 300 mg T)
EXPERIMENTAL: Fettreiche Ernährung (Behandlung E)
Einzeldosis von oralem Testosteronundecanoat (mit 300 mg T), verabreicht 30 Minuten nach Beginn des protokolldefinierten Frühstücks mit ~800 Kalorien mit hohem Fettgehalt (50 % Fett).
Arzneimittel: Orales Testosteronundecanoat (enthält 300 mg T)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere T Cavg25 nach Mahlzeiten mit unterschiedlichen Mengen an Nahrungsfett im Vergleich zu normaler fetthaltiger Ernährung
Zeitfenster: 25-stündige serielle Blutabnahmen, getrennt durch 4 bis 10 Tage Auswaschung zwischen den Behandlungen.
PK-Population, bei der die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Ernährungssequenzen mit fünf Fettdiäten zugeteilt werden. Das aktive Medikament ist für alle Probanden und alle Diäten identisch. Die Wirkung von normalem Nahrungsfett wird mit nüchternen, sehr fettarmen, fettarmen und fettreichen Diäten für die mittlere T Cavg25 verglichen.
25-stündige serielle Blutabnahmen, getrennt durch 4 bis 10 Tage Auswaschung zwischen den Behandlungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Swerdloff, MD, LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAR-09008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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