女性性工作者对人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗的可接受性 (Girasol)
2012年9月10日 更新者：Neal Halsey、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
秘鲁妓院女性性工作者修改后的 HPV 疫苗接种计划的可接受性和可行性
本研究的主要目的是确定女性性工作者在标准和修改后的时间表中有效使用 HPV 疫苗的接受度和潜力。
次要目标包括按年龄和性经历确定女性性工作者中 HPV 类型的流行率。
研究概览
详细说明
FSW 感染 HPV 和可能患宫颈癌的风险较高，最近可用的疫苗已被证明可以防止这些类型的持续感染。
如果这项研究提供的证据表明该疫苗在预防该人群中 16 型和 18 型宫颈 HPV 感染方面是可接受的，那么通过对该目标群体的广泛接种可以大大降低宫颈癌和癌症前体的负担。
在妓院性工作的入口点接种疫苗可能成为降低 FSW 以及 FSW 客户的所有其他性伴侣的宫颈癌负担的要求。
修改后的时间表可能有利于秘鲁的 FSW 完成疫苗接种方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Lima、秘鲁
- NGO Via Libre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 26年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至26岁之间
- 居住在利马的注册女性性工作者
- 身体健康，没有已知的免疫缺陷
- 愿意参加 HPV 疫苗研究，包括子宫颈抹片检查、3 次妊娠试验、抽血和 7 个月以上的 3 次疫苗接种
- 愿意提供知情同意
排除标准：
- 目前怀孕或计划在未来六个月内怀孕
- 已知的免疫缺陷病
- 目前正在接受免疫抑制药物
- 对酵母过敏或已知的 HPV 疫苗禁忌症
- 切除了子宫颈的女性
- 以前接种 HPV 疫苗
- 当前发烧超过 100 华氏度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：定期时间表
持续时间：在 0、2、6 个月时肌肉注射 Gardasil HPV 疫苗
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剂型：0.5ml肌内注射用量：Gardasil 0.5ml混悬剂频次：3次
其他名称：
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实验性的：修改时间表
持续时间：在 0、3、6 个月时肌肉注射 Gardasil HPV 疫苗
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剂型：0.5ml肌内注射用量：Gardasil 0.5ml混悬剂频次：3次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV 6,11,16,18 对 HPV 疫苗的抗体反应。
大体时间：第 7 个月
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我们测量了针对 HPV 亚型 6、11、16 和 18 的抗体对 HPV 疫苗的反应。
这是按研究组进行比较的，即常规和修改后的疫苗接种计划。
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第 7 个月
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与修改后的（0、3、6 个月）程序相比，及时完成三剂（0、2、6 个月）HPV 程序的女性性工作者的比例。
大体时间：6个月
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对于在 0、2、6 个月方案或修改后的 0、3、6 个月方案中接受疫苗的妇女，在 6 个月时测量了 3 剂 HPV4 疫苗的完成情况。
在研究期间接受第 3 剂疫苗来衡量完成情况。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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女性性工作者感染 HPV 亚型 (6,11,16,18) 的流行率
大体时间：基线
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研究参与者中 HPV6、11、16、18 类型的特定流行率，使用线性阵列测试计算。
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基线
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确定女性性工作者接受 HPV 疫苗的障碍
大体时间：第 0 个月
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列出了对 HPV 疫苗的疑虑。
在从卫生专业人员那里了解疫苗之前，询问参与者是否对疫苗有任何疑问。
在此，我们按研究组介绍了报告疑虑的参与者总数。
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第 0 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neal Halsey, MD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月19日
首次发布 (估计)
2009年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月10日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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