A humán papillomavírus (HPV) elleni vakcina elfogadhatósága női szexmunkásoknál (Girasol)
2012. szeptember 10. frissítette: Neal Halsey, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
A módosított HPV-oltási ütemterv elfogadhatósága és megvalósíthatósága a perui bordélyban működő női szexmunkásoknál
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a HPV-vakcina elfogadottságának és potenciáljának meghatározása a standard és módosított ütemtervben a női szexmunkások körében.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a HPV típusok előfordulásának megállapítása a női szexmunkások körében életkor és szexuális tapasztalat alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az FSW-k nagyobb kockázatnak vannak kitéve a HPV-fertőzés és feltehetően méhnyakrák kockázatának, és a közelmúltban rendelkezésre álló vakcináról kimutatták, hogy megvéd az ilyen típusú fertőzésektől.
Ha ez a tanulmány azt bizonyítja, hogy a vakcina elfogadható a 16-os és 18-as típusú méhnyak HPV fertőzés megelőzésében ebben a populációban, akkor a méhnyakrák és a rák prekurzorai terhe drasztikusan csökkenthető e célcsoport széles körű vakcinázásával.
A bordélyházban végzett szexmunka belépési pontján történő védőoltás feltételé válhat a méhnyakrák okozta terhek csökkentése érdekében az FSW-k és az FSW-k klienseinek összes többi szexpartnere körében.
A módosított ütemezés előnyösnek bizonyulhat a perui FSW-k számára az oltási rend befejezéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lima, Peru
- NGO Via Libre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 26 éves kor között
- Limában élő, bejegyzett női szexmunkás
- Egészséges, nincs ismert immunhiány
- hajlandó részt venni a HPV-oltás vizsgálatában, amely magában foglalja a Pap-kenetet, három terhességi tesztet, vérvételt és három vakcina beadását 7 hónapon keresztül
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a következő hat hónapban
- Ismert immunhiányos rendellenesség
- Immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi átvétele
- Élesztőgomba-allergia vagy a HPV-oltás ismert ellenjavallata
- Nők, akiknek eltávolították a méhnyakot
- Korábbi HPV oltás
- A jelenlegi láz több mint 100 Fahrenheit fok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres menetrend
Időtartam: Gardasil HPV vakcina intramuszkulárisan beadva 0,2,6 hónapos korban
|
Adagolási forma: 0,5 ml intramuszkuláris injekció Adagolás: Gardasil 0,5 ml szuszpenzió Gyakoriság: 3 adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Módosított ütemterv
Időtartam: Gardasil HPV vakcina intramuszkulárisan beadva 0,3,6 hónapos korban
|
Adagolási forma: 0,5 ml intramuszkuláris injekció Adagolás: Gardasil 0,5 ml szuszpenzió Gyakoriság: 3 adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antitest válasz a HPV vakcinára a HPV 6,11,16,18 ellen.
Időkeret: 7. hónap
|
Megmértük a HPV 6., 11., 16. és 18. altípusú HPV vakcinára adott antitest-választ.
Ezt a vizsgálati ág összehasonlította, nevezetesen a rendszeres és módosított oltási ütemterveket.
|
7. hónap
|
|
A három dózisú (0, 2, 6 hónapos) HPV ütemezést időben teljesítő női szexmunkások aránya a módosított (0, 3, 6 hónapos) ütemtervhez képest.
Időkeret: 6 hónap
|
A 0,2,6 hónapos vagy a módosított 0,3,6 hónapos adagolási rend szerint vakcinát kapó nőknél 3 adag HPV4 vakcina beadását 6 hónapos korban mértük.
A befejezést a vakcina 3. dózisának beadásában mérték a vizsgálat során.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HPV altípusokkal (6, 11, 16, 18) való fertőzés előfordulása női szexmunkások körében
Időkeret: Alapvonal
|
A HPV6,11,16,18 típusspecifikus prevalenciája a vizsgálatban résztvevők között, Linear Array teszttel számítva.
|
Alapvonal
|
|
Határozza meg a HPV-oltás elfogadásának akadályait a női szexmunkások körében
Időkeret: 0. hónap
|
A HPV-oltással kapcsolatos kétségek felsorolása.
A résztvevőket megkérdezték, hogy voltak-e kétségeik a vakcinával kapcsolatban, mielőtt az egészségügyi szakembertől értesültek róla.
Itt bemutatjuk azon résztvevők teljes számát, akik kétségeikről számoltak be vizsgálati ágonként.
|
0. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neal Halsey, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- de Sanjose S, Diaz M, Castellsague X, Clifford G, Bruni L, Munoz N, Bosch FX. Worldwide prevalence and genotype distribution of cervical human papillomavirus DNA in women with normal cytology: a meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2007 Jul;7(7):453-9. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70158-5.
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Parkin DM, Bray F. Chapter 2: The burden of HPV-related cancers. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/11-25. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.111.
- Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Paavonen J, Iversen OE, Olsson SE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, Krogh Gv, Lehtinen M, Malm C, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Railkar R, Taddeo FJ, Bryan J, Esser MT, Sings HL, Saah AJ, Barr E. High sustained efficacy of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus types 6/11/16/18 L1 virus-like particle vaccine through 5 years of follow-up. Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1459-66. doi: 10.1038/sj.bjc.6603469. Epub 2006 Nov 21.
- Moscicki AB, Schiffman M, Kjaer S, Villa LL. Chapter 5: Updating the natural history of HPV and anogenital cancer. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/42-51. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.06.018. Epub 2006 Jun 23.
- Stanley M. Immune responses to human papillomavirus. Vaccine. 2006 Mar 30;24 Suppl 1:S16-22. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.09.002.
- Mak R, Van Renterghem L, Cuvelier C. Cervical smears and human papillomavirus typing in sex workers. Sex Transm Infect. 2004 Apr;80(2):118-20. doi: 10.1136/sti.2002.003749.
- Juarez-Figueroa LA, Wheeler CM, Uribe-Salas FJ, Conde-Glez CJ, Zampilpa-Mejia LG, Garcia-Cisneros S, Hernandez-Avila M. Human papillomavirus: a highly prevalent sexually transmitted disease agent among female sex workers from Mexico City. Sex Transm Dis. 2001 Mar;28(3):125-30. doi: 10.1097/00007435-200103000-00001.
- Ford K, Reed BD, Wirawan DN, Muliawan P, Sutarga M, Gregoire L. The Bali STD/AIDS study: human papillomavirus infection among female sex workers. Int J STD AIDS. 2003 Oct;14(10):681-7. doi: 10.1258/095646203322387947.
- del Amo J, Gonzalez C, Losana J, Clavo P, Munoz L, Ballesteros J, Garcia-Saiz A, Belza MJ, Ortiz M, Menendez B, del Romero J, Bolumar F. Influence of age and geographical origin in the prevalence of high risk human papillomavirus in migrant female sex workers in Spain. Sex Transm Infect. 2005 Feb;81(1):79-84. doi: 10.1136/sti.2003.008060.
- Canadas MP, Bosch FX, Junquera ML, Ejarque M, Font R, Ordonez E, de Sanjose S. Concordance of prevalence of human papillomavirus DNA in anogenital and oral infections in a high-risk population. J Clin Microbiol. 2004 Mar;42(3):1330-2. doi: 10.1128/JCM.42.3.1330-1332.2004.
- Kjaer SK, Svare EI, Worm AM, Walboomers JM, Meijer CJ, van den Brule AJ. Human papillomavirus infection in Danish female sex workers. Decreasing prevalence with age despite continuously high sexual activity. Sex Transm Dis. 2000 Sep;27(8):438-45. doi: 10.1097/00007435-200009000-00003.
- Tideman RL, Thompson C, Rose B, Gilmour S, Marks C, van Beek I, Berry G, O'Connor C, Mindel A. Cervical human papillomavirus infections in commercial sex workers-risk factors and behaviours. Int J STD AIDS. 2003 Dec;14(12):840-7. doi: 10.1258/095646203322556192.
- Anhang R, Goodman A, Goldie SJ. HPV communication: review of existing research and recommendations for patient education. CA Cancer J Clin. 2004 Sep-Oct;54(5):248-59. doi: 10.3322/canjclin.54.5.248.
- Roden R, Wu TC. How will HPV vaccines affect cervical cancer? Nat Rev Cancer. 2006 Oct;6(10):753-63. doi: 10.1038/nrc1973.
- Burchell AN, Winer RL, de Sanjose S, Franco EL. Chapter 6: Epidemiology and transmission dynamics of genital HPV infection. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/52-61. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.031. Epub 2006 Jun 2.
- Holowaty P, Miller AB, Rohan T, To T. Natural history of dysplasia of the uterine cervix. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 3;91(3):252-8. doi: 10.1093/jnci/91.3.252.
- Santos C, Munoz N, Klug S, Almonte M, Guerrero I, Alvarez M, Velarde C, Galdos O, Castillo M, Walboomers J, Meijer C, Caceres E. HPV types and cofactors causing cervical cancer in Peru. Br J Cancer. 2001 Sep 28;85(7):966-71. doi: 10.1054/bjoc.2001.1948.
- Clifford GM, Gallus S, Herrero R, Munoz N, Snijders PJ, Vaccarella S, Anh PT, Ferreccio C, Hieu NT, Matos E, Molano M, Rajkumar R, Ronco G, de Sanjose S, Shin HR, Sukvirach S, Thomas JO, Tunsakul S, Meijer CJ, Franceschi S; IARC HPV Prevalence Surveys Study Group. Worldwide distribution of human papillomavirus types in cytologically normal women in the International Agency for Research on Cancer HPV prevalence surveys: a pooled analysis. Lancet. 2005 Sep 17-23;366(9490):991-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67069-9.
- Jacobs MV, Walboomers JM, Snijders PJ, Voorhorst FJ, Verheijen RH, Fransen-Daalmeijer N, Meijer CJ. Distribution of 37 mucosotropic HPV types in women with cytologically normal cervical smears: the age-related patterns for high-risk and low-risk types. Int J Cancer. 2000 Jul 15;87(2):221-7.
- Melkert PW, Hopman E, van den Brule AJ, Risse EK, van Diest PJ, Bleker OP, Helmerhorst T, Schipper ME, Meijer CJ, Walboomers JM. Prevalence of HPV in cytomorphologically normal cervical smears, as determined by the polymerase chain reaction, is age-dependent. Int J Cancer. 1993 Apr 1;53(6):919-23. doi: 10.1002/ijc.2910530609.
- Kitchener HC, Castle PE, Cox JT. Chapter 7: Achievements and limitations of cervical cytology screening. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/63-70. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.113.
- Halsey NA, Moulton LH, O'Donovan JC, Walcher JR, Thoms ML, Margolis HS, Krause DS. Hepatitis B vaccine administered to children and adolescents at yearly intervals. Pediatrics. 1999 Jun;103(6 Pt 1):1243-7. doi: 10.1542/peds.103.6.1243.
- Nunez JT, Delgado M, Giron H, Pino G. Prostitution and other cofactors in preinvasive and invasive lesions of the cervix. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2004 Jun;44(3):239-43. doi: 10.1111/j.1479-828X.2004.00222.x.
- Winer RL, Hughes JP, Feng Q, O'Reilly S, Kiviat NB, Holmes KK, Koutsky LA. Condom use and the risk of genital human papillomavirus infection in young women. N Engl J Med. 2006 Jun 22;354(25):2645-54. doi: 10.1056/NEJMoa053284.
- Ohshige K, Morio S, Mizushima S, Kitamura K, Tajima K, Suyama A, Usuku S, Tia P, Hor LB, Heng S, Saphonn V, Tochikubo O, Soda K. Behavioural and serological human immunodeficiency virus risk factors among female commercial sex workers in Cambodia. Int J Epidemiol. 2000 Apr;29(2):344-54. doi: 10.1093/ije/29.2.344.
- Miller GA, Mendoza W, Krone MR, Meza R, Caceres CF, Coates TJ, Klausner JD. Clients of female sex workers in Lima, Peru: a bridge population for sexually transmitted disease/HIV transmission? Sex Transm Dis. 2004 Jun;31(6):337-42. doi: 10.1097/00007435-200406000-00003.
- Trujillo L, Munoz D, Gotuzzo E, Yi A, Watts DM. Sexual practices and prevalence of HIV, HTLV-I/II, and Treponema pallidum among clandestine female sex workers in Lima, Peru. Sex Transm Dis. 1999 Feb;26(2):115-8. doi: 10.1097/00007435-199902000-00010.
- Paris M, Gotuzzo E, Goyzueta G, Aramburu J, Caceres CF, Castellano T, Jordan NN, Vermund SH, Hook EW 3rd. Prevalence of gonococcal and chlamydial infections in commercial sex workers in a Peruvian Amazon city. Sex Transm Dis. 1999 Feb;26(2):103-7. doi: 10.1097/00007435-199902000-00008.
- Garcia PJ, Chavez S, Feringa B, Chiappe M, Li W, Jansen KU, Carcamo C, Holmes KK. Reproductive tract infections in rural women from the highlands, jungle, and coastal regions of Peru. Bull World Health Organ. 2004 Jul;82(7):483-92.
- Sanchez J, Gotuzzo E, Escamilla J, Carrillo C, Phillips IA, Barrios C, Stamm WE, Ashley RL, Kreiss JK, Holmes KK. Gender differences in sexual practices and sexually transmitted infections among adults in Lima, Peru. Am J Public Health. 1996 Aug;86(8):1098-107. doi: 10.2105/ajph.86.8_pt_1.1098.
- Sanchez J, Campos PE, Courtois B, Gutierrez L, Carrillo C, Alarcon J, Gotuzzo E, Hughes J, Watts D, Hillier SL, Buchanan K, Holmes KK. Prevention of sexually transmitted diseases (STDs) in female sex workers: prospective evaluation of condom promotion and strengthened STD services. Sex Transm Dis. 2003 Apr;30(4):273-9. doi: 10.1097/00007435-200304000-00001.
- Barnabas RV, Laukkanen P, Koskela P, Kontula O, Lehtinen M, Garnett GP. Epidemiology of HPV 16 and cervical cancer in Finland and the potential impact of vaccination: mathematical modelling analyses. PLoS Med. 2006 May;3(5):e138. doi: 10.1371/journal.pmed.0030138. Epub 2006 Apr 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Merck IISP 35706
- IRB00001625
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .