Aceitabilidade da vacina contra o papilomavírus humano (HPV) em mulheres profissionais do sexo (Girasol)
10 de setembro de 2012 atualizado por: Neal Halsey, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Aceitabilidade e Viabilidade de um Cronograma Modificado de Vacinação contra o HPV em Prostitutas Femininas em Bordéis no Peru
Os objetivos principais deste estudo são determinar a aceitação e o potencial para o uso eficaz da vacina contra o HPV no esquema padrão e modificado em trabalhadoras do sexo.
Os objetivos secundários incluem averiguar a prevalência dos tipos de HPV entre mulheres trabalhadoras do sexo por idade e experiência sexual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As FSWs correm maior risco de infecção por HPV e, presumivelmente, de câncer cervical, e a vacina disponível recentemente demonstrou proteger contra a infecção persistente desses tipos.
Se este estudo fornecer evidências mostrando que a vacina é aceitável na prevenção da infecção cervical por HPV pelos tipos 16 e 18 nesta população, então a carga de câncer cervical e precursores de câncer pode ser drasticamente reduzida através da vacinação generalizada deste grupo-alvo.
A vacinação no ponto de entrada do trabalho sexual baseado em bordéis pode se tornar um requisito para diminuir a carga de câncer cervical entre as MTSs e também entre todos os outros parceiros sexuais de clientes de MTSs.
Um cronograma modificado pode ser benéfico para FSWs no Peru para completar o esquema de vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lima, Peru
- NGO Via Libre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 26 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 26 anos
- Trabalhadora do sexo registrada que mora em Lima
- Saudável sem imunodeficiência conhecida
- Disposto a participar de um estudo da vacina contra o HPV, incluindo exame de Papanicolaou, três testes de gravidez, coletas de sangue e três administrações de vacinas durante 7 meses
- Disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou planejando engravidar nos próximos seis meses
- Distúrbio de imunodeficiência conhecido
- Recebimento atual de drogas imunossupressoras
- Alergia a levedura ou contraindicação conhecida à vacina contra o HPV
- Mulheres que tiveram o colo do útero removido
- Vacinação anterior contra o HPV
- Febre atual acima de 100 graus Fahrenheit
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Agenda regular
Duração: Vacina contra o HPV Gardasil administrada por via intramuscular aos 0,2,6 meses
|
Forma de dosagem: 0,5 ml de injeção intramuscular Dosagem: Gardasil 0,5 ml de suspensão Frequência: 3 doses
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cronograma modificado
Duração: Vacina contra o HPV Gardasil administrada por via intramuscular aos 0,3,6 meses
|
Forma de dosagem: 0,5 ml de injeção intramuscular Dosagem: Gardasil 0,5 ml de suspensão Frequência: 3 doses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta de anticorpos à vacina contra o HPV para o HPV 6,11,16,18.
Prazo: Mês 7
|
Medimos a resposta de anticorpos à vacina contra o HPV para os subtipos 6,11,16 e 18 do HPV.
Isso foi comparado por braço do estudo, ou seja, os esquemas de vacinação regulares e modificados.
|
Mês 7
|
|
Proporção de mulheres trabalhadoras do sexo que completam o esquema de três doses (0, 2, 6 meses) de HPV em tempo hábil em comparação com o esquema modificado (0, 3, 6 meses).
Prazo: 6 meses
|
A conclusão de 3 doses da vacina contra o HPV4 foi medida aos 6 meses para as mulheres que receberam a vacina no regime de 0,2,6 meses ou no regime modificado de 0,3,6 meses.
A conclusão foi medida como recebendo a dose 3 da vacina durante o estudo.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de infecção com subtipos de HPV (6,11,16,18) entre mulheres profissionais do sexo
Prazo: Linha de base
|
Prevalência específica do tipo de HPV6,11,16,18 entre os participantes do estudo, calculada usando o teste Linear Array.
|
Linha de base
|
|
Identificar barreiras à aceitação da vacina contra o HPV entre mulheres profissionais do sexo
Prazo: Mês 0
|
Listou dúvidas sobre a vacina contra o HPV.
Os participantes foram questionados se tinham alguma dúvida sobre a vacina antes de saber sobre ela com o profissional de saúde.
Aqui apresentamos o número total de participantes que relataram dúvidas por braço do estudo.
|
Mês 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neal Halsey, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Clifford GM, Gallus S, Herrero R, Munoz N, Snijders PJ, Vaccarella S, Anh PT, Ferreccio C, Hieu NT, Matos E, Molano M, Rajkumar R, Ronco G, de Sanjose S, Shin HR, Sukvirach S, Thomas JO, Tunsakul S, Meijer CJ, Franceschi S; IARC HPV Prevalence Surveys Study Group. Worldwide distribution of human papillomavirus types in cytologically normal women in the International Agency for Research on Cancer HPV prevalence surveys: a pooled analysis. Lancet. 2005 Sep 17-23;366(9490):991-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67069-9.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Merck IISP 35706
- IRB00001625
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