Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopuszczalność szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) u kobiet świadczących usługi seksualne (Girasol)

10 września 2012 zaktualizowane przez: Neal Halsey, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Akceptowalność i wykonalność zmodyfikowanego harmonogramu szczepień przeciwko wirusowi HPV u prostytutek pracujących w burdelach w Peru

Głównymi celami tego badania jest określenie akceptacji i potencjału skutecznego stosowania szczepionki przeciw HPV w standardowym i zmodyfikowanym schemacie u kobiet świadczących usługi seksualne. Do celów drugorzędnych należy ustalenie rozpowszechnienia typów HPV wśród kobiet świadczących usługi seksualne według wieku i doświadczenia seksualnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FSW są bardziej narażone na zakażenie HPV i przypuszczalnie raka szyjki macicy, a ostatnio dostępna szczepionka chroni przed uporczywym zakażeniem tymi typami. Jeśli to badanie dostarczy dowodów wskazujących, że szczepionka jest dopuszczalna w zapobieganiu zakażeniom HPV szyjki macicy typami 16 i 18 w tej populacji, wówczas obciążenie rakiem szyjki macicy i prekursorami raka może zostać drastycznie zmniejszone dzięki powszechnym szczepieniom tej grupy docelowej. Szczepienie w momencie wejścia do prostytucji w burdelu może stać się wymogiem zmniejszenia obciążenia rakiem szyjki macicy wśród FSW, a także wśród wszystkich innych partnerów seksualnych klientów FSW. Zmodyfikowany harmonogram może okazać się korzystny dla FSW w Peru w celu uzupełnienia schematu szczepień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Lima, Peru
        • NGO Via Libre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 26 rokiem życia
  • Zarejestrowana prostytutka mieszkająca w Limie
  • Zdrowy bez znanego niedoboru odporności
  • Chęć udziału w badaniu szczepionki HPV, w tym badaniu cytologicznym, trzech testach ciążowych, pobieraniu krwi i trzech podaniach szczepionki w ciągu 7 miesięcy
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Znane zaburzenie niedoboru odporności
  • Aktualny odbiór leków immunosupresyjnych
  • Alergia na drożdże lub znane przeciwwskazanie do szczepionki HPV
  • Kobiety, którym usunięto szyjkę macicy
  • Poprzednie szczepienie przeciwko HPV
  • Obecna gorączka ponad 100 stopni Fahrenheita

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Regularny harmonogram
Czas trwania: Szczepionka Gardasil HPV podawana domięśniowo w 0,2,6 miesiącu
Biologiczny: Gardasil
Postać dawkowania: 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe Dawkowanie: Gardasil 0,5 ml zawiesina Częstotliwość: 3 dawki
Inne nazwy:
  • Czterowalentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
Eksperymentalny: Zmodyfikowany harmonogram
Czas trwania: Szczepionka Gardasil HPV podawana domięśniowo w wieku 0,3,6 miesiąca
Biologiczny: Gardasil
Postać dawkowania: 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe Dawkowanie: Gardasil 0,5 ml zawiesina Częstotliwość: 3 dawki
Inne nazwy:
  • Czterowalentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał na szczepionkę HPV dla HPV 6,11,16,18.
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Zmierzyliśmy odpowiedź przeciwciał na szczepionkę HPV dla podtypów HPV 6,11,16 i 18. Zostało to porównane według ramienia badania, a mianowicie regularnych i zmodyfikowanych schematów szczepień.
Miesiąc 7
Odsetek pracownic seksualnych, które terminowo wypełniają trzydawkowy schemat HPV (miesiąc 0, 2, 6) w porównaniu ze zmodyfikowanym schematem (miesiąc 0, 3, 6).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ukończenie 3 dawek szczepionki HPV4 mierzono po 6 miesiącach dla kobiet otrzymujących szczepionkę w schemacie 0,2,6 miesiąca lub zmodyfikowanym schemacie 0,3,6 miesiąca. Zakończenie mierzono jako otrzymanie dawki 3 szczepionki podczas badania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie infekcji podtypami HPV (6,11,16,18) wśród kobiet świadczących usługi seksualne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Specyficzna dla typu częstość występowania HPV6,11,16,18 wśród uczestników badania, obliczona za pomocą testu z macierzami liniowymi.
Linia bazowa
Zidentyfikuj bariery w akceptacji szczepionki HPV wśród kobiet świadczących usługi seksualne
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Wymieniono wątpliwości dotyczące szczepionki HPV. Uczestników zapytano, czy mają jakiekolwiek wątpliwości co do szczepionki, zanim dowiedzieli się o niej od pracownika służby zdrowia. Poniżej przedstawiamy łączną liczbę uczestników, którzy zgłosili wątpliwości w podziale na grupy badawcze.
Miesiąc 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Universidad Peruana Cayetano Heredia
NGO Via Libre

Śledczy

  • Główny śledczy: Neal Halsey, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Merck IISP 35706
  • IRB00001625

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego

Badania kliniczne na Gardasil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj