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Acceptabilité du vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) chez les travailleuses du sexe (Girasol)

10 septembre 2012 mis à jour par: Neal Halsey, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Acceptabilité et faisabilité d'un calendrier modifié de vaccination contre le VPH chez les travailleuses du sexe en bordel au Pérou

Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer l'acceptation et le potentiel d'utilisation efficace du vaccin contre le VPH dans le calendrier standard et modifié chez les travailleuses du sexe. Les objectifs secondaires comprennent la détermination de la prévalence des types de VPH chez les travailleuses du sexe selon l'âge et l'expérience sexuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les FSW courent un risque plus élevé d'infection par le VPH et vraisemblablement de cancer du col de l'utérus, et il a été démontré que le vaccin récemment disponible protège contre l'infection persistante de ces types. Si cette étude donne des preuves montrant que le vaccin est acceptable pour prévenir l'infection cervicale à HPV par les types 16 et 18 dans cette population, alors le fardeau du cancer du col de l'utérus et des précurseurs du cancer pourrait être considérablement réduit grâce à une vaccination généralisée de ce groupe cible. La vaccination au point d'entrée du travail du sexe en maison close peut devenir une exigence pour réduire le fardeau du cancer du col de l'utérus chez les FSW et également parmi tous les autres partenaires sexuels des clientes des FSW. Un calendrier modifié peut s'avérer bénéfique pour les FSW au Pérou pour compléter le schéma vaccinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • NGO Via Libre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 26 ans
  • Travailleuse du sexe enregistrée vivant à Lima
  • En bonne santé sans déficience immunitaire connue
  • Disposé à participer à une étude sur le vaccin contre le VPH comprenant un frottis Pap, trois tests de grossesse, des prises de sang et trois administrations de vaccins sur 7 mois
  • Disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte ou envisageant de tomber enceinte dans les six prochains mois
  • Déficit immunitaire connu
  • Réception actuelle de médicaments immunosuppresseurs
  • Allergie à la levure ou contre-indication connue au vaccin contre le VPH
  • Les femmes qui ont subi une ablation du col de l'utérus
  • Vaccination antérieure contre le VPH
  • Fièvre actuelle supérieure à 100 degrés Fahrenheit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Horaire normal
Durée : vaccin Gardasil HPV administré par voie intramusculaire à 0, 2, 6 mois
Biologique: Gardasil®
Forme galénique : 0,5 ml injection intramusculaire Posologie : Gardasil 0,5 ml suspension Fréquence : 3 doses
Autres noms:
  • Vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain
Expérimental: Horaire modifié
Durée : vaccin Gardasil HPV administré par voie intramusculaire à 0,3,6 mois
Biologique: Gardasil®
Forme galénique : 0,5 ml injection intramusculaire Posologie : Gardasil 0,5 ml suspension Fréquence : 3 doses
Autres noms:
  • Vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse d'anticorps au vaccin contre le VPH pour le VPH 6,11,16,18.
Délai: Mois 7
Nous avons mesuré la réponse des anticorps au vaccin contre le VPH pour les sous-types de VPH 6, 11, 16 et 18. Cela a été comparé par bras d'étude, à savoir les calendriers de vaccination réguliers et modifiés.
Mois 7
Proportion de travailleuses du sexe qui terminent le calendrier HPV à trois doses (mois 0, 2, 6) en temps opportun par rapport au calendrier modifié (mois 0, 3, 6).
Délai: 6 mois
L'achèvement de 3 doses de vaccin HPV4 a été mesuré à 6 mois pour les femmes recevant le vaccin selon le régime de 0, 2, 6 mois ou le régime modifié de 0, 3, 6 mois. L'achèvement a été mesuré comme recevant la dose 3 du vaccin pendant l'étude.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'infection par les sous-types de VPH (6,11,16,18) chez les travailleuses du sexe
Délai: Ligne de base
Prévalence spécifique au type de VPH6,11,16,18 parmi les participants à l'étude, calculée à l'aide de tests à matrice linéaire.
Ligne de base
Identifier les obstacles à l'acceptation du vaccin contre le VPH chez les travailleuses du sexe
Délai: Mois 0
Liste des doutes sur le vaccin contre le VPH. On a demandé aux participants s'ils avaient des doutes sur le vaccin avant d'en être informés par le professionnel de la santé. Nous présentons ici le nombre total de participants ayant signalé des doutes par groupe d'étude.
Mois 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
Universidad Peruana Cayetano Heredia
NGO Via Libre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neal Halsey, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2009

Première publication (Estimation)

22 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Merck IISP 35706
  • IRB00001625

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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